BPOM Terbitkan Izin Penggunaan Darurat Vaksin Zifivax, Efikasi Mencapai 81,7 Persen

Merdeka.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menerbitkan izin penggunaan darurat atau Emergency Use Authorization (UEA) untuk vaksin Zifivax sebagai salah satu vaksin mencegah penularan Covid-19. Vaksin ini dikembangkan Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical.

"Pada hari ini BPOM kembali menginformasikan, telah diberikannya persetujuan terhadap satu produk vaksin covid-19 yang baru, dengan nama dagangnya Zivifax yang dikembangkan Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical dan dikembangkan di Indonesia bekerjasama dengan PT JBio," ujar Kepala BPOM, Penny Kusumastuti Lukito, dalam konferensi pers BPOM, Kamis (7/10).

Penny menjelaskan, uji klinik telah dilakukan bersama sejumlah multi center beserta sejumlah subjeknya.

"Vaksin ini dikembangkan melalui uji klinik yang juga dilakukan di Indonesia. Ini adalah uji klinik yang dilakukan bersama-sama multi center ada Indonesia, ada di China juga fase tiganya, Pakistan, Uzbekistan, dan Ekuador. Dengan jumlah subjek sekitar 28.500 dan di Indonesia sendiri ada 4.000 subjek karena ini dilakukan dari Bandung ya, di Bandung dengan FK UI, RSCM Jakarta," kata Penny.

Kemudian, untuk uji fase 3, dilaksanakan di berbagai center di RSCM Jakarta, di FK Unpad Rumah Sakit Hasan Sadikin Bandung, dan di berbagai rumah sakit yang tersebar di Bandung serta beberapa Puskesmas yang tersebar di Jakarta.

"Jadi ini juga meningkatkan menambah kemampuan atau pengalaman Indonesia dalam uji vaksin. Dan juga akan dilakukan transteknologi ya. Saya kira itu adalah harapan kita semua bahwa ke depan kita akan terus mengembangkan kemampuan produksi dalam negeri, transfer teknologi tentunya dari produk-produk yang sudah dikembangkan di Indonesia dilakukan oleh industri farmasi BUMN maupun jaga industri Farmasi swasta dengan melakukan transfer teknologi," ujarnya.

Sekadar informasi, Zifivax menjadi vaksin Covid-19 kesepuluh yang diberikan izin penggunaan darurat di Indonesia. Vaksin ini dibuat menggunakan metode protein rekombinan, yakni menggunakan sebagian dari komponen virus untuk memicu reaksi imun tubuh. Metode itu dinilai lebih aman bagi pasien dengan masalah sistem imun (immunocompromised).

Setelah melalui studi klinik fase 1,2 dan 3, pemberian vaksin secara umum dapat ditoleransi dengan baik. Penny menjelaskan ada beberapa adverse effect atau efek yang bisa muncul usai mendapatkan vaksin ini. Seperti nyeri pada tempat suntikan, sakit kepala, kelelahan, demam.

Penny menambahkan, persentase efikasi vaksin ini yang mencapai lebih dari 80 persen.

"Efikasi berdasarkan interim studi uji klinis fase tiga yang baik. Efikasi mencapai 81,71% yang dihitung setelah 7 hari secara vaksinasi lengkap dan mencapai 81,4% setelah 14 hari vaksinasi lengkap. Vaksin ini diberikan dalam 3 kali suntikan dalam rentan 3 bulan," ujarnya.

Reporter Magang: Leony Darmawan