ITAGI: Hasil Uji Klinik Vaksin Covid Negara Lain Bisa Jadi Dasar Pertimbangan di RI

Merdeka.com - Saat ini vaksin Covid-19 sudah memasuki uji klinik tahap 3 dan sedang dilakukan di Bandung terhadap 1.620 subjek. Sementara itu, vaksin Covid-19 Sinovac yang diuji di Brasil dikabarkan terbukti keamanannya.

Hal ini setelah sekitar ribuan orang menerima dua dosis suntikan. Selain itu, uji klinik tahap 3 di Brasil diperkirakan akan segera selesai dan akan mengeluarkan laporan resminya.

Pertanyaan saat ini ialah apakah bisa hasil uji klinik yang dilakukan di negara lain dapat dijadikan dasar untuk Pemerintah Indonesia mengeluarkan Emergency Use Authorization (EUA) untuk vaksin Covid-19?

Anggota Komite Penasihat Ahli Imunisasi Nasional dari ITAGI, Soedjatmiko, menjelaskan bahwa banyak vaksin-vaksin yang dipakai puluhan tahun di berbagai negara dengan hanya melakukan uji klinik fase 1 hingga 3 di satu negara saja tetapi kemudian vaksin tersebut dipakai di banyak negara dan ternyata hasilnya tetap aman dan sama efektivitasnya.

"Vaksin yang produksi oleh Bio Farma semenjak tahun 1890, uji kliniknya dilakukan di Indonesia, tetapi hingga saat ini vaksin tersebut telah dipakai oleh masyarakat dunia di lebih dari 130 negara, hasilnya tetap aman dan efektif," jelas Prof Soedjatmiko ditulis Rabu (28/10).

Perlu diperhatikan juga bahwa vaksin-vaksin yang sudah lama dipakai di RS Swasta di Indonesia, banyak yang diimpor dari Perancis, Belgia dan Amerika. Vaksin-vaksin impor tersebut tidak pernah diuji klinik di Indonesia karena proses uji klinik di negara masing-masing dipercaya telah dilakukan sesuai prosedur dan diawasi oleh badan pengawas di negara masing-masing.

"Ketika masuk ke Indonesia, vaksin-vaksin impor juga dikaji ulang oleh BPOM bersama Komnas Obat dan organisasi profesi. Terbukti vaksin-vaksin yang sudah lama dipakai di Indonesia tidak dilakukan uji klinik di Indonesia tetap hasilnya aman dan efektif," jelas Prof Soedjatmiko.

Menurut Prof Soedjatmiko, umumnya vaksin-vaksin tidak dipengaruhi oleh faktor ras. Namun untuk membuktikan tidak dipengaruhi ras, maka vaksin Sinovac di uji klinik selain di Indonesia juga di Brasil dengan 8.000 orang dewasa, Turki dengan subjek 13.000 orang dewasa kemudian dilanjutkan dengan Chili dan Bangladesh, masing-masing sebanyak 4.000 orang dewasa.

Kemudian, Prof Soedjatmiko juga menambahkan bahwa persetujuan edar sebuah vaksin di Indonesia itu merupakan wewenang dari BPOM bersama Komite Nasional Penilai Obat Jadi/Vaksin dengan sebelumnya melakukan kajian mendalam laporan proses dan hasil uji klinik vaksin. "Persetujuan edar harus dari BPOM dan lembaga terkait lainnya, peran WHO disini hanya mengaudit proses dan kualitas," tutup Prof Soedjatmiko.