Dihentikan Sejak Awal September, Uji Coba Vaksin AstraZeneca di AS akan Dilanjutkan

Merdeka.com - Uji coba vaksin Covid-19 produksi AstraZeneca Plc di Amerika Serikat diperkirakan akan dilanjutkan paling cepat minggu ini setelah Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) menyelesaikan peninjauannya terhadap penyakit serius yang dialami relawan.

Uji coba AS tahap akhir vaksin yang besar dari AstraZeneca telah ditunda sejak 6 September, setelah seorang peserta dalam uji coba produsen di Inggris itu jatuh sakit, dengan dugaan sebagai gangguan inflamasi tulang belakang langka yang disebut myelitis transversal.

Sumber yang dikutip Reuters, Rabu (21/10), yang diberi pengarahan tentang masalah tersebut tetapi diminta untuk tetap anonim, mengatakan mereka telah diberitahu bahwa uji coba dapat dilanjutkan akhir pekan ini. Tidak jelas bagaimana FDA akan mengkarakterisasi penyakit tersebut, kata mereka. Namun seorang juru bicara FDA menolak berkomentar.

Badan tersebut mewajibkan peneliti melakukan uji coba untuk menambahkan informasi tentang insiden tersebut ke formulir persetujuan yang ditandatangani oleh peserta studi, menurut salah satu sumber.

Pejabat pengatur Inggris sebelumnya meninjau penyakit tersebut dan memutuskan bahwa ada "bukti yang tidak cukup untuk mengatakan dengan pasti" bahwa itu terkait atau tidak dengan vaksin. Itu mengizinkan persidangan untuk dilanjutkan di Inggris, menurut draf formulir persetujuan yang diperbarui yang dibagikan dengan Reuters.

"Dalam hal ini, setelah mempertimbangkan informasi, peninjau independen dan MHRA (Badan Pengatur Obat dan Produk Kesehatan) merekomendasikan agar vaksinasi dilanjutkan," bunyi draf formulir persetujuan. "Pemantauan ketat terhadap individu yang terpengaruh dan peserta lain akan dilanjutkan."

Regulator di Brasil, India, dan Afrika Selatan juga sebelumnya mengizinkan AstraZeneca untuk melanjutkan uji coba vaksinnya di sana.

Vaksin Paling Potensial

AstraZeneca, yang mengembangkan vaksin dengan para peneliti Universitas Oxford, telah dipandang sebagai pelopor dalam perlombaan untuk memproduksi vaksin untuk Covid-19 hingga uji coba ditangguhkan untuk menyelidiki penyakit tersebut. Data awal dari uji coba skala besar vaksin di Amerika Serikat dari Pfizer Inc dan Moderna Inc diperkirakan akan dirilis bulan depan.

Johnson & Johnson JNJ.N minggu lalu menghentikan uji coba vaksin Covid-19 Fase III untuk menyelidiki penyakit yang tidak dapat dijelaskan pada peserta penelitian. Pada saat pengumuman, pihak perusahaan belum mengetahui apakah relawan tersebut telah diberikan vaksin atau plasebo.

Seorang juru bicara J&J pada hari Selasa mengatakan penelitian tersebut tetap ditunda karena perusahaan melanjutkan peninjauan informasi medis sebelum memutuskan untuk memulai kembali uji coba. J&J mencatat minggu lalu bahwa "jeda studi" -nya bersifat sukarela. Sebaliknya, persidangan AstraZeneca berada pada "penangguhan peraturan", yang diberlakukan oleh otoritas kesehatan.

Vaksin dipandang penting untuk membantu mengakhiri pandemi yang telah melanda ekonomi di seluruh dunia dan merenggut lebih dari 1 juta nyawa - lebih dari 220.000 di antaranya di Amerika Serikat.

Menanggapi permintaan tentang uji coba AstraZeneca, regulator Inggris membagikan kepada Reuters draf surat formulir kepada peserta uji coba vaksin Inggris, tertanggal 14 Oktober dan ditandatangani oleh Tim Vaksin Covid-19 Oxford. Dikatakan FDA AS telah "menyelesaikan analisis mereka" dan mengatakan vaksinasi di bawah studi di Amerika Serikat akan segera dilanjutkan.

FDA "telah sampai pada kesimpulan yang sama dengan regulator obat lain termasuk MHRA," kata surat itu.

Otoritas Penelitian Kesehatan, yang membantu mengawasi penelitian medis Inggris, mengatakan dalam email kepada Reuters bahwa mereka memeriksa komunikasi untuk memastikannya sesuai untuk memastikan persetujuan yang diinformasikan di antara relawan penelitian. Tidak dapat dipastikan bahwa surat itu telah dikeluarkan.

Seorang juru bicara AstraZeneca mengatakan komunikasi tersebut bukan dari perusahaan dan "tidak dapat memverifikasi konten," mengacu pada draf surat untuk peserta studi.

"Kami juga tidak dapat berkomentar tentang keputusan FDA yang tertunda," katanya. Tim studi Oxford tidak menanggapi permintaan komentar.

Tidak Cukup Bukti

Dalam dokumen lain yang ditujukan pada peserta uji coba, tim studi vaksin Oxford mencatat bahwa tidak ada cukup bukti untuk menghubungkan masalah neurologis yang terlihat dalam uji coba di Inggris dengan vaksin.

Dr. Paul Offit, direktur Pusat Pendidikan Vaksin di Rumah Sakit Anak Philadelphia, yang meninjau dokumen tersebut, mengatakan bahwa mungkin sulit untuk menghubungkan efek samping yang jarang terjadi secara khusus pada vaksin dengan mengesampingkan penyebab potensial lainnya.

Myelitis transversal, yang diyakini dikembangkan oleh sukarelawan penelitian, biasanya terjadi pada tingkat 1 dari 200.000 orang, kata Offit, jadi tidak biasa melihatnya dalam percobaan 9.000 orang.

Virus lain termasuk yang menyebabkan West Nile dan polio dapat memicu kondisi tersebut, seperti trauma fisik.

Regulator harus mempertimbangkan apakah efek samping langka terkait dengan vaksin dan dapat terjadi lagi terhadap penyakit dan kematian yang terkait dengan Covid-19, kata Offit. "Itu selalu menjadi garis yang kamu jalani."