Haruskah Mengkhawatirkan Penggumpalan Darah Akibat Vaksin AstraZeneca?

Merdeka.com - Jutaan orang di puluhan negara telah menerima vaksin Covid-19 AstraZeneca dengan beberapa laporan efek samping, dan pengujian sebelumnya terhadap 10 ribu orang menemukan vaksin tersebut aman.

Tetapi baru-baru ini, penggumpalan darah dan pendarahan tak normal yang ditemukan di sebagian kecil penerima vaksin di beberapa negara Eropa membuat sejumlah pihak meragukan keamanan vaksin walaupun tidak ada hubungan sebab akibat ditemukan antara kondisi pasien dan vaksin. Laporan tersebut mendorong sejumlah negara menghentikan sementara penggunaan vaksin AstraZeneca sembari dilakukan penyelidikan. Sejumlah negara mengatakan mereka melakukan penangguhan sebagai tindakan pencegahan sampai badan kesehatan ternama bisa meninjau kasus tersebut.

Vaksin AstraZeneca belum mendapatkan otorisasi penggunaan di AS, walaupun hasil tinjauan uji cobanya diperkirakan segera rilis.

Masalah apa yang membuat sejumlah negara mengambil tindakan pencegahan dengan menangguhkan penggunaan vaksin AstraZeneca?

Penghentian sementara penggunaan vaksin utamanya di beberapa negara Eropa, menyusul laporan empat kasus serius di Norwegia yaitu di antara para tenaga kesehatan di bawah 50 tahun yang menerima vaksin tersebut. Kebanyakan mengalami penggumpalan darah atau pendarahan abnormal dan penurunan trombosit. Menurut otoritas kesehatan Norwegia, dua dari mereka meninggal akibat pendarahan otak, dan dua lainnya dirawat inap.

Kematian seorang perempuan berusia 60 tahun di Denmark dan pria 57 tahun di Italia juga memicu diambilnya keputusan cepat, walaupun dua kematian tersebut belum sepenuhnya diselidiki untuk menentukan apakah ada kaitannya dengan suntikan vaksin yang mereka terima.

Penggumpalan darah dan vaksin

Apa itu penggumpalan darah? Penggumpalan darah adalah gumpalan darah seperti agar-agar yang dapat menghalangi sirkulasi. Gumpalan terbentuk sebagai respons terhadap cedera dan bisa juga disebabkan banyak penyakit termasuk kanker dan kelainan genetik, obat-obatan tertentu dan kelamaan duduk atau tidur. Gumpalan yang terbentuk di kaki terkadang pecah dan menyebar ke paru-paru atau, ke otak, yang bisa mematikan.

Direktur Institut Keamanan Vaksin Universitas John Hopkins, Daniel Salmon, menyampaikan vaksin belum pernah menunjukkan bisa menyebabkan penggumpalan darah.

Pada umumnya, penggumpalan darah biasa terjadi pada masyarakat dan otoritas kesehatan menduga kasus yang dilaporkan pada penerima vaksin kemungkinan besar terjadi secara kebetulan dan tidak terkait dengan vaksinasi.

“Ada banyak penyebab pembekuan darah, banyak faktor predisposisi, dan banyak orang yang berisiko tinggi - dan ini seringkali juga orang-orang yang sedang divaksinasi sekarang,” jelas Mark Slifka, seorang peneliti vaksin di Universitas Kesehatan dan Sains Oregon, dikutip dari The New York Times, Selasa (16/3).

Pusat Pencegahan dan Pengendalian Penyakit AS (CDC) menyampaikan, sekitar 300.000 sampai 600.000 orang di Amerika Serikat yang mengalami pembekuan darah di paru-paru atau pembuluh darah di kaki atau bagian tubuh lainnya dalam setahun.

Berdasarkan data itu, sekitar 1.000 hingga 2.000 penggumpalan darah terjadi pada masyarakat AS setiap hari, menurut ahli hematologi dan profesor kedokteran di Universitas North Carolina, Dr. Stephan Moll.

“Amerika Serikat memiliki 253 juta orang dewasa,” ujarnya.

“Jadi, jika setiap hari 2,3 juta orang di Amerika Serikat mendapatkan vaksinasi Covid, itu berarti sekitar 1 persen dari populasi orang dewasa divaksinasi setiap hari.”

Moll mengatakan jika menghitung lebih lanjut, kira-kira 1 persen dari 1.000 hingga 2.000 kasus pembekuan darah setiap hari - 10 hingga 20 kali sehari - akan terjadi pada pasien yang divaksinasi hanya sebagai bagian dari tingkat latar belakang normal, tidak terkait dengan vaksin.

“Hanya jika data epidemiologi menunjukkan bahwa angka itu lebih tinggi, orang bisa mulai bertanya-tanya tentang hubungan sebab akibat,” jelasnya.

Data keamanan vaksin AstraZeneca

Direktur Klinik Vaksin Universitas North Carolina, Dr David Wohl mengatakan dia belum melihat bukti vaksin Covid manapun telah menyebabkan penggumpalan darah dalam uji coba klinis besar sebelum diberikan persetujuan.

“Ada perbedaan antara uji coba dan kehidupan nyata,” ujarnya.

Hasil keamanan paling ekstensif dari vaksin AstraZeneca di dunia nyata berasal dari Inggris, di mana 9,7 juta dosis vaksin telah diberikan selama bulan lalu. Data Inggris menemukan setidaknya beberapa kondisi pembekuan darah, meskipun sangat jarang, sama lazimnya pada orang yang divaksinasi dengan vaksin AstraZeneca dibandingkan dengan mereka yang mendapatkan produk Pfizer. Tetapi tingkat trombosit yang sangat rendah lebih umum di antara orang-orang yang mendapat vaksin AstraZeneca.

Di luar uji coba, vaksin diberikan kepada lebih banyak orang. Jadi jika pertanyaan keamanan muncul setelah vaksin digunakan secara lebih umum, pertanyaan tersebut harus diselidiki, kata Dr. Wohl.

“Kami tidak ingin mengabaikan sinyal yang dapat mengindikasikan masalah yang lebih besar,” jelasnya.

“Tetapi pada saat ini terlalu dini untuk berpikir bahwa AstraZeneca menyebabkan trombosis (penggumpalan darah).”

Penyelidikan

Pada Senin, Badan Pengawas Obat Eropa (EMA) mengatakan pihaknya bekerja dengan AstraZeneca dan otoritas kesehatan untuk meneliti “semua data yang tersedia dan keadaan klinis seputar kasus-kasus tertentu.”

Pihak berwenang belum merinci seperti apa penilaian itu nantinya. Tetapi ketika menilai kemungkinan hubungan antara vaksin dan efek samping yang serius, para peneliti umumnya berfokus pada perkiraan seberapa sering masalah medis tersebut diharapkan muncul secara kebetulan pada kelompok orang yang bersangkutan.

Kemungkinan dengan melihat orang-orang dalam kelompok yang sama sebelum mereka divaksinasi. Bisa juga dengan melihat sekelompok orang yang serupa. Jika tingkat masalah ini lebih tinggi pada kelompok yang divaksinasi daripada yang diharapkan pada populasi yang sebanding, itu bisa jadi pertanda masalah keamanan mungkin nyata, atau setidaknya perlu lebih banyak perhatian.

Penyelidikan semacam itu biasanya tidak bergantung pada pencarian pasti apakah vaksin itu penyebab kematian atau masalah medis yang serius, karena dalam kebanyakan kasus itu tidak dapat ditentukan secara pasti. Tetapi para peneliti memperhitungkan riwayat klinis, seperti apakah seseorang pernah dirawat untuk masalah medis serupa sebelum divaksinasi.

Penyelidik juga memperhatikan faktor-faktor yang mungkin membuat sekelompok orang lebih mungkin jatuh sakit. Orang tua, yang telah diprioritaskan dalam kampanye vaksinasi di seluruh dunia, berisiko lebih tinggi mengalami penggumpalan darah daripada orang yang lebih muda.

Kementerian kesehatan di berbagai negara juga sedang melakukan penyelidikan, dan otoritas kesehatan di negara-negara tersebut sedang menunggu hasil otopsi. Di Italia, sebagai tambahan, pihak berwenang telah menyita dosis vaksin di wilayah Piedmont sebagai bagian dari penyelidikan kematian guru di sana.

Komite penasihat WHO berencana bertemu pada Selasa untuk membahas vaksin. Komite keamanan EMA juga akan bertemu pada Kamis.

Jennifer Nuzzo, seorang ahli epidemiologi di Pusat Keamanan Kesehatan Universitas Johns Hopkins, berharap pihak berwenang akan memberikan pembaruan rutin tentang status penyelidikan keamanan vaksin AstraZeneca.

Tanggapan AstraZeneca

Pekan lalu, AstraZeneca pertama kali angkat bicara terkait keamanan vaksinnya setelah Austria menghentikan vaksinasi dengan vaksin AstraZeneca. Seorang juru bicara perusahaan mengatakan tidak ada efek samping vaksin yang serius yang telah dikonfirmasi.

Pada Kamis, setelah Denmark menghentikan semua vaksinasi dengan produk AstraZeneca, perusahaan mengeluarkan pernyataan yang lebih tegas membela keamanan vaksinnya. Perusahaan mengatakan, berdasarkan data keamanan AstraZeneca, kumpulan lebih dari 10 juta catatan, tidak menunjukkan bukti peningkatan risiko penggumpalan darah di kelompok atau negara demografis mana pun.

Pada Minggu, setelah beberapa negara mengumumkan rencana untuk menangguhkan vaksinasi mereka, AstraZeneca mengeluarkan siaran pers dengan lebih spesifik mengenai jumlah efek samping yang dilaporkan dan orang yang divaksinasi dalam uji klinis dan kampanye imunisasi di Eropa.

Pada Senin, juru bicara AstraZeneca mengatakan pihaknya bekerja sama dengan otoritas kesehatan nasional dan pejabat Eropa dan menunggu penilaian mereka akhir pekan ini. (Perusahaan menolak menyebutkan nama juru bicaranya.)