Belum Keluarkan Izin, BPOM Masih Butuh Kelengkapan Data Vaksin Sinopharm dan Sputnik

Merdeka.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) masih membutuhkan tambahan data terkait efikasi, keamanan dan mutu dari produk vaksin Sinopharm dan Sputnik V sebelum diberikan izin penggunaan darurat untuk program Vaksinasi Gotong Royong di Indonesia.

"Estimasi Emergency Use Authorization (EUA)-nya, apabila semua hal, baik teknis dan nonteknis berjalan dengan baik, adalah Mei 2021," ujar Kepala BPOM RI Penny K Lukito dalam Rapat Kerja bersama Komisi IX DPR RI di Gedung DPR, Senayan, Jakarta, Kamis (22/4).

Penny mengatakan Vaksin Sinopharm yang didaftarkan oleh PT Kimia Farma, sampai saat ini masih proses evaluasi. Sinopharm diketahui merupakan vaksin produksi Beijing-Bio Institute Biological Products.Co., LtD, Tiongkok.

Sementara Vaksin Sputnik V produksi Generium Joint Stock Company, Rusia, telah didaftarkan oleh PT Pratapa Nirmala dan masih menunggu tambahan data efikasi, keamanan dan mutu.

"Ini sudah berproses cukup lama. Kira-kira sudah sekitar 75 persen data kami terima dan sudah ada beberapa kali kami melakukan pembahasan juga. PT Pratapa Nirmala juga bermitra dengan Bio Farma, dalam hal ini PT Indo Farma. Estimasi EUA, akhir April 2021," katanya.

Badan POM sebagai regulator obat dan vaksin di Indonesia memberikan prioritas penilaian melalui jalur khusus untuk obat dan vaksin yang digunakan dalam penanganan Covid-19 melalui skema Emergency Use Authorization (EUA).

Setelah EUA terbit, selanjutnya masih perlu dilakukan pemantauan terkait khasiat dan keamanan obat atau vaksin tersebut, setelah dipasarkan.

"Industri farmasi pemegang EUA diharuskan melakukan pembuktian manfaat bahwa suatu obat atau vaksin lebih besar daripada risikonya, yang artinya efikasi obat atau vaksin tersebut tetap tinggi dan aman digunakan, setelah izin EUA diberikan," kata Penny.

Hingga Maret 2021, Badan POM telah menerbitkan tujuh EUA untuk obat yang mengandung zat aktif klorokuin, hidroksiklorokuin, favipiravir, remdesivir, dan vaksin yang digunakan untuk penanganan Covid-19, yaitu vaksin Coronavac (Sinovac), vaksin Covid-19 (Bio Farma), dan vaksin Covid-19 AstraZeneca.

Sesuai perkembangan data keamanan, EUA hidroksiklorokuin dan klorokuin telah dicabut pada tanggal 10 November 2020, dengan pertimbangan risiko yang lebih besar daripada manfaatnya.

Pemanfaatan Vaksin Sinopharm dan Sputnik V dalam program Vaksinasi Gotong Royong atau Vaksinasi Mandiri di Indonesia, sebelumnya dikabarkan oleh Kamar Dagang dan Industri (Kadin) Indonesia.

"Vaksin yang akan digunakan adalah Sinopharm dan Sputnik V. Sementara penyelenggaraan vaksinasi diharapkan akan dilakukan pekan ketiga Mei 2021," ujar Ketua Kadin Rosan P Roeslani dalam keterangan resmi, Selasa (20/4).

Sebanyak 17.387 perusahaan telah mendaftar melalui Kadin untuk kepesertaan 8,6 juta pegawai mereka dalam vaksinasi Gotong Royong yang dibuka sejak 28 Januari 2021 hingga 10 April 2021.