BPOM Catat Sudah 1.800 Orang Mendaftar Relawan Uji Klinis Vaksin Sinovac

Merdeka.com - Kepala Badan Pengawasan Obat dan Makanan (Badan POM), Penny K Lukito, mengatakan 1.800 orang sudah mendaftarkan diri menjadi relawan uji klinik fase 3 vaksin Sinovac. Uji klinik fase 3 vaksin ini dilakukan di Bandung, Jawa Barat.

"Saat ini sudah ada 1.800 sukarelawan yang telah mendaftar sebagai subjek uji klinik," ujarnya, Rabu (2/9).

Penny menjelaskan, uji klinik fase 3 vaksin yang dikembangkan PT Bio Farma ini sudah dimulai pada 11 Agustus 2020. PT Bio Farma bekerja sama dengan Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran (Unpad) untuk menguji kemanjuran dan keamanan vaksin Sinovac.

Hingga akhir Agustus 2020, sekitar 500 subjek telah direkrut dan sudah mendapatkan tahapan penyuntikan vaksin Sinovac. Target subjek uji klinik fase 3 vaksin Sinovac ini sebanyak 1.620 orang.

Dia menambahkan, Badan POM terus mengawal proses uji klinik fase 3 vaksin Sinovac untuk memastikan keamanannya hingga proses evaluasi data.

"Kita sudah mulai dengan penyusunan memberikan persetujuan protokol uji klinik. Ini terus kita kawal juga dalam pelaksanaannya, kemudian evaluasi hasil uji klinik untuk pemberian emergency use authorization atau izin pada masa darurat dan persiapan sarana produksi di Bio Farma untuk melakukan transfer teknologinya dalam rangka pengembangan menjadi produk komersilnya," jelasnya.

Vaksin Sinovac Baru Bisa Diproduksi Februari atau Maret 2021

Project Integration Management Reseacrh and Development PT Bio Farma, Neni Nurainy memperkirakan uji klinis tahap tiga vaksin Covid-19 Sinovac baru rampung Januari 2021. Bila hasil uji klinis baik, maka produksi vaksin Covid-19 baru bisa dilakukan Februari atau Maret 2021.

"Kalau Januari kita sudah dapat data dan informasi yang baik, mohon doa semuanya baru bisa kita produksi pada Februari atau Maret 2021," jelasnya dalam Talk Show Menanti Vaksin Covid-19, Sabtu (15/8).

Neni menyebut, produksi vaksin Covid-19 tergantung dari hasil analisis interim uji klinis fase 3 terhadap para relawan. Analisis interim sendiri dilakukan enam bulan setelah penyuntikan vaksin dilakukan.

Sembari menganalisis interim, Bio Farma menunggu data uji klinis fase 3 vaksin Sinovac di empat negara lain. Yakni, Bangladesh, Turki, Chile dan Brazil.

Bila seluruh data dalam negeri dan dari empat negara tersebut terkumpul selanjutnya diserahkan ke Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM).

"Ini untuk dilakukan evaluasi, kemudian registrasi," ucap dia.

Neni melanjutkan, produksi vaksin Covid-19 Sinovac dilakukan secara bertahap. Demikian juga dengan distribusi kepada masyarakat dan pihak yang membutuhkan.

"Produksi kemudian rilis untuk dipergunakan. Kemudian produksi lagi untuk digunakan lagi," katanya. (mdk/rhm)