Better experience in portrait mode.
Iklan - Geser ke atas untuk melanjutkan

BPOM Temukan Pelanggaran Produsen Ivermectin Gunakan Bahan Baku Ilegal

BPOM Temukan Pelanggaran Produsen Ivermectin Gunakan Bahan Baku Ilegal Kepala BPOM Penny K Lukito. ©2019 Liputan6.com/Faizal Fanani

Merdeka.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengatakan salah satu produsen Ivermectin, PT Harsen, tidak memenuhi sejumlah syarat terkait Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) untuk obat ivermectin.

"Beberapa aspek yang tidak memenuhi ketentuan adalah pertama penggunaan bahan baku ivermectin dengan pemasukan yang tidak melalui jalur resmi jadi kategorinya tentunya adalah tidak memenuhi ketentuan atau ilegal," kata Kepala BPOM Penny K Lukito dalam konferensi pers, di Jakarta, Jumat (2/7).

"Kemudian yang kedua adalah mendistribusikan obat Ivermax 12 ini tidak dalam kemasan siap edar, saya kira itu adalah dus kemasan yang memang sudah disetujui di dalam pemberian izin edar yaitu adalah ketentuan yang harus diikuti dengan kepatuhan," imbuh Penny.

Orang lain juga bertanya?

Dia menjelaskan, pelanggaran berikutnya adalah, PT Harsen mendistribusikan obat ivermectin yang diberi nama dagang Ivermax 12 itu tidak melalui jalur distribusi resmi dan mencantumkan masa kedaluwarsa obat tidak sesuai dengan yang telah disetujui oleh BPOM.

"Yaitu seharusnya dengan data stabilitas yang diterima BPOM, akan bisa diberikan 12 bulan setelah tanggal produksi namun dicantumkan oleh PT Harsen untuk dua tahun setelah tanggal produksi. Itu adalah satu hal yang 'critical' yang ada tanggal kedaluarsa," ujarnya.

BPOM juga mencatat, pelanggaran lain adalah mengedarkan obat yang belum dilakukan pemastian mutu dari produknya. Selain itu, promosi obat keras hanya dibolehkan di forum tenaga kesehatan dan tidak boleh dilakukan di publik, sementara promosi ke masyarakat umum langsung oleh industri farmasi merupakan suatu pelanggaran.

"Pelanggaran-pelanggaran itu bisa menyebabkan mutu obat yang menurun atau tidak bisa dipertanggungjawabkan sehingga bisa membahayakan kesehatan dan keselamatan masyarakat," ujarnya.

Penny mengatakan BPOM bertugas melakukan pengawasan untuk memastikan produk tersebut aman, bermutu dan memiliki khasiat.

BPOM juga memastikan industri farmasi memenuhi syarat cara produksi obat yang baik saat di fasilitas produksi dan saat diedarkan yang harus sesuai dengan ketentuan-ketentuan yang ada, yang mana semuanya itu bertujuan untuk memberikan produk yang terbaik bagi masyarakat dan melindungi masyarakat.

"Untuk meluruskan berita-berita yang berkembang di media sosial perlu kami sampaikan bahwa kami sudah melakukan pembinaan dan pengawasan terhadap kegiatan pembuatan ivermectin produksi PT Harsen dengan nama dagang Ivermax 12. Tahap-tahap pembinaan melalui inspeksi, komunikasi, BAP sudah diserahkan, berita acara sudah disampaikan," ujarnya.

Selanjutnya PT Harsen harus melakukan perbaikan namun hingga sekarang ini belum ada perbaikan yang dilaporkan ke BPOM.

"Tentunya ada tahapan-tahapan perbaikan yang harusnya diberikan tapi sampai dengan saat ini, pemanggilan juga sudah pernah kami berikan, namun masih belum menunjukkan bahwa PT Harsen menunjukkan niatnya yang baik untuk memperbaiki pelanggaran-pelanggaran yang didapatkan dikaitkan dengan aspek CPOB dan CDOB," ujarnya.

Menindaklanjuti pelanggaran-pelanggaran CPOB dan CDOB dan belum adanya perbaikan yang diberikan perusahaan farmasi itu, maka BPOM dapat memberikan sanksi-sanksi berdasarkan peraturan yang ada yakni sanksi administrasi dan bahkan mungkin bisa berlanjut kepada sanksi pidana.

Sanksi administrasi dapat berupa antara lain peringatan keras, penghentian produksi dan pencabutan izin edar.

(mdk/bal)
Geser ke atas Berita Selanjutnya

Cobain For You Page (FYP) Yang kamu suka ada di sini,
lihat isinya

Buka FYP
Polres Kampar & BPOM RI Bongkar Agen Pabrik Obat Berbahan Ilegal
Polres Kampar & BPOM RI Bongkar Agen Pabrik Obat Berbahan Ilegal

Obat-obat tersebut diproduksi di sebuah kontrakan, Desa Rimbo Panjang, Kabupaten Kampar. Dalam sebulan, ada 4.800 botol yang dijual.

Baca Selengkapnya
POM Kabupaten Tangerang Sita 9.598 Suplemen, Kosmetik dan Obat Tradisional Ilegal Asal AS
POM Kabupaten Tangerang Sita 9.598 Suplemen, Kosmetik dan Obat Tradisional Ilegal Asal AS

Rata-rata produk obat yang dilakukan penarikan diketahui Tidak Memenuhi Syarat (TMS) keamanan maupun izin edar.

Baca Selengkapnya
BPOM Temukan 55 Produk Komsetik Berbahaya Beredar di Masyarakat
BPOM Temukan 55 Produk Komsetik Berbahaya Beredar di Masyarakat

Temuan tersebut berdasarkan hasil pengujian produk kosmetik yang beredar dalam kurun waktu November 2023 sampai Oktober 2024.

Baca Selengkapnya
BPJH Cabut Sertifikasi Halal Roti Okko
BPJH Cabut Sertifikasi Halal Roti Okko

Ini dilakukan karena ditemukan sejumlah pelanggaran regulasi perihal Jaminan Produk Halal (JPH).

Baca Selengkapnya
Roti Okko Ditarik dari Pasaran karena Mengadung Natrium Dehidroasetat
Roti Okko Ditarik dari Pasaran karena Mengadung Natrium Dehidroasetat

Penarikan ini usai BPOM menemukan kandungan natrium dehidroasetat (sebagai asam dehidroasetat) yang tidak sesuai dengan komposisi pada roti tersebut.

Baca Selengkapnya
Sido Muncul Dapat Apresiasi Dari BPOM Sebagai Industri Obat Tradisional Dalam Menjamin Mutu Bahan Baku
Sido Muncul Dapat Apresiasi Dari BPOM Sebagai Industri Obat Tradisional Dalam Menjamin Mutu Bahan Baku

Apresiasi itu di berikan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).

Baca Selengkapnya
BPOM Janji Bongkar Mafia Skincare, Termasuk Jika Libatkan 'Ordal'
BPOM Janji Bongkar Mafia Skincare, Termasuk Jika Libatkan 'Ordal'

Kepala BPOM RI Taruna Ikrar menegaskan komitmennya untuk menindak tegas jaringan mafia skincare.

Baca Selengkapnya
Kronologi Terbongkarnya Peredaran Pupuk Ilegal di Dumai Riau, 10 Ton Disita
Kronologi Terbongkarnya Peredaran Pupuk Ilegal di Dumai Riau, 10 Ton Disita

Kepolisian di sejumlah daerah gencar menggerebek praktik pupuk ilegal. Kebijakan itu untuk mendukung program 100 hari kerja Prabowo-Gibran.

Baca Selengkapnya
Waspada Peredaran Kosmetik Ilegal, Ini Daftar Mereknya
Waspada Peredaran Kosmetik Ilegal, Ini Daftar Mereknya

Kepala BPOM Taruna Ikrar, menyebut produk kosmetik impor ilegal tersebut sebagian besar produk berasal dari China, Filipina, Thailand dan Malaysia.

Baca Selengkapnya
Pelaku Jastip Makanan dan Kosmetik Wajib Punya Izin Edar BPOM, Jika Melanggar Bisa Dipenjara
Pelaku Jastip Makanan dan Kosmetik Wajib Punya Izin Edar BPOM, Jika Melanggar Bisa Dipenjara

Penegakan ketentuan izin edar bagi pelaku jastip kosmetik bertujuan untuk melindungi masyarakat sebagai konsumen.

Baca Selengkapnya
Bahaya Natrium Dehidroasetat pada Kasus Roti Okko: Dapat Picu Kanker hingga Gangguan Ginjal
Bahaya Natrium Dehidroasetat pada Kasus Roti Okko: Dapat Picu Kanker hingga Gangguan Ginjal

natrium dehidrosetat dalam dosis tinggi dapat menyebabkan berbagai gangguan kesehatan.

Baca Selengkapnya