BPOM: Uji Klinik Vaksin Covid-19 Masuk Tahap Akhir Rekrutmen Subjek

Merdeka.com - Uji klinik vaksin Covid-19, Sinovac telah memasuki tahap 3. Saat ini, Tim Riset Uji Klinis Fase 3 Vaksin Covid-19 yang dikoordinir oleh Kusnandi dari Fakultas Kedokteran Unpad dan Bio Farma tengah melaksanakan rekrutmen subjek penelitian.

"Uji klinik vaksin Sinovac saat ini telah memasuki tahapan rekrutmen subjek terakhir di Indonesia," kata Kepala Badan POM, Penny K. Lukito, melalui siaran pers, Minggu (18/10).

Setelah rekrutmen subjek penelitian selesai, uji klinis Sinonac memasuki tahap vaksinasi kedua serta pengamatan efikasi atau khasiat dan keamanan vaksin. Penny menyebut, sejauh ini, uji klinis tahap 3 Sinovac berjalan sesuai dengan protokol yang telah ditetapkan.

Badan POM sendiri akan melakukan monitoring secara berkala untuk mendapatkan data khasiat dan keamanan vaksin secara lengkap yang diperlukan dalam pemberian Izin Penggunaan dalam Kondisi Darurat (Emergency Use Authorization). Badan POM berharap agar Peneliti dan PT. Biofarma sebagai sponsor senantiasa memenuhi semua ketentuan dalam pelaksanaan uji klinik vaksin Covid-19.

"Dengan demikian, kemanfaatan hasil uji klinik ini dapat menjadi dasar keputusan yang baik untuk kepentingan kesehatan masyarakat secara luas," ujarnya.

Penny menambahkan, Badan POM sebagai lembaga pemerintah dalam bidang pengawasan Obat dan Makanan memiliki tugas dan tanggung jawab untuk memastikan keamanan, kualitas, dan khasiat atau manfaat obat termasuk vaksin Covid-19 yang akan digunakan oleh masyarakat. Untuk itu, Badan POM melakukan pengawalan pemenuhan peraturan, standar dan persyaratan sepanjang siklus perjalanan pengembangan obat mulai dari tahap pengembangan produk, uji klinik, sampai kepada formulasi dan distribusi obat.

"Khusus untuk vaksin Covid-19, Badan POM telah berupaya optimal dalam pendampingan uji klinik untuk mendapatkan data khasiat dan keamanan serta pemenuhan data mutu," kata dia.

Pendampingan uji klinik dimulai sejak pengembangan protokol uji klinik dan inspeksi pelaksanaan uji klinik. Sedangkan untuk memastikan mutu vaksin dilakukan inspeksi kesiapan fasilitas produksi baik di Cina maupun di Bio Farma.

"Dengan upaya pendampingan tersebut diharapkan dapat mempercepat proses penerbitan Emergency Use Authorization (EUA)," pungkasnya.