Ivermectin Masih Uji Klinis, BPOM Izinkan Penggunaan Terbatas di Rumah Sakit

Merdeka.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) belum menerbitkan izin penggunaan darurat (EUA) untuk ivermectin sebagai obat terapi pasien Covid-19. BPOM menyatakan, Ivermectin saat ini merupakan obat yang masuk dalam skema perluasan penggunaan khusus atau Expanded Access Programs (EAP) pada kondisi darurat.

ivermectin sampai saat ini juga masih dalam tahapan uji klinik.

"Badan POM mengawal pengembangan obat dan akan memberikan Persetujuan Penggunaan Darurat (Emergency Use Authorization/EUA) apabila khasiat dan keamanan Obat telah dibuktikan melalui uji klinik yang baik," tulis keterangan dalam situs www.pom.go.id dikutip Rabu (21/7).

BPOM menyebut, dalam perkembangannya banyak obat yang memiliki potensi menyembuhkan Covid-19 dan masih dalam tahap penelitian. Dalam kondisi kedaruratan, dengan keterbatasan jenis dan jumlah obat yang dapat digunakan dalam mengatasi penyakit yang mengancam jiwa, maka diperlukan suatu terobosan skema perluasan penggunaan khusus obat yang masih dalam tahap penelitian.

Skema tersebut, kata BPOM, telah diberlakukan oleh regulator obat di beberapa negara. Seperti The United States Food and Drug Administration (US FDA) dan European Medicines Agency (EMA).

BPOM pun kini telah menerbitkan Keputusan Kepala Badan POM Nomor HK.02.02.1.2.07.21.288 Tahun 2021 tentang Petunjuk Teknis Prinsip Penggunaan Obat Melalui Skema Perluasan Penggunaan Khusus (Expanded Access Program) Pada Kondisi Darurat.

"Skema Perluasan Penggunaan Khusus (Expanded Access Program/EAP) merupakan skema yang memungkinkan perluasan penggunaan suatu obat yang masih berada dalam tahap uji klinik untuk dapat digunakan di luar uji klinik yang berjalan, jika diperlukan dalam kondisi darurat," jelas BPOM.

BPOM menjelaskan, persetujuan Penggunaan obat melalui EAP bukan merupakan Izin Edar atau EUA yang ditujukan kepada Industri Farmasi. Namun berupa persetujuan penggunaan kepada Kementerian/Lembaga penyelenggara urusan pemerintahan di bidang kesehatan, institusi kesehatan, atau fasilitas pelayanan kesehatan.

"Penggunaan Obat yang digunakan melalui skema EAP harus dilakukan pada Fasilitas Pelayanan Kesehatan (Rumah Sakit atau Puskesmas) yang ditunjuk oleh Kementerian Kesehatan, serta menggunakan dosis dan aturan pakai yang sama dengan yang digunakan dalam uji klinik," jelasnya.

BPOM menambahkan, salah satu obat yang diduga memiliki potensi dalam penanganan Covid-19 dan masih memerlukan pembuktian melalui uji klinik adalah Ivermectin. Saat ini, Ivermectin sedang berada pada tahap uji klinik yang dilakukan oleh Badan Pengkajian Kebijakan Kesehatan Kementerian Kesehatan untuk memperoleh data khasiat dan keamanan dalam menyembuhkan Covid-19.

Apabila dibutuhkan penggunaan Ivermectin yang lebih luas oleh Fasilitas Pelayanan Kesehatan, maka Kementerian Kesehatan dapat mengajukan permohonan penggunaan Ivermectin dengan skema EAP.

"Mengingat Ivermectin adalah obat keras dan persetujuan EAP bukan merupakan persetujuan Izin Edar, maka ditekankan kepada Industri Farmasi yang memproduksi obat tersebut dan pihak manapun untuk tidak mempromosikan obat tersebut, baik kepada petugas kesehatan maupun kepada masyarakat," sebut BPOM.

Selain itu, dengan pertimbangan bahwa Obat EAP merupakan obat yang masih digunakan dalam kerangka penelitian dan berpotensi untuk disalahgunakan, maka BPOM perlu melakukan pengawasan untuk mengawal distribusi Obat EAP hanya dilakukan oleh Fasilitas Pelayanan Kesehatan yang disetujui.

"Pemilik Persetujuan dan Penyedia Obat EAP wajib melakukan pemantauan farmakovigilans dan pelaporan Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) maupun Efek Samping Obat (ESO), serta melakukan pencatatan dan pelaporan setiap bulan terkait pengadaan, penyaluran, dan penggunaan Obat EAP kepada Badan POM," katanya.