Mengenal Zifivax, Vaksin Covid-19 yang Diizinkan Jadi Booster

Merdeka.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Republik Indonesia telah memberikan izin penggunaan (Emergency Use Authorization/EUA) lima merek vaksin Covid-19 sebagai booster. Salah satunya vaksin Zifivax.

Direktur Pemasaran dan Kemitraan PT. Jakarta Biopharmaceutical Industry (JBio), Chairuddin Yunus mengatakan, izin BPOM untuk Zifivax sebagai kabar baik untuk penanganan pandemi Covid-19 di Indonesia.

"Semoga kehadiran Zifivax dapat dimanfaatkan untuk percepatan pemulihan semua yang terdampak pandemi, khususnya ekonomi dan aktivitas sosial," kata Chairuddin kepada wartawan, Senin (10/1).

Zifivax merupakan vaksin yang dikembangkan dan diproduksi oleh Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical dengan platform rekombinan protein sub-unit. Ke depan, vaksin Zifivax akan dikembangkan dan diproduksi di Indonesia melalui kolaborasi produksi antara PT Jakarta Biopharmaceutical Industry dan PT Biotis Pharmaceutical Indonesia.

"Vaksin Zifivax juga telah mendapatkan sertifikat halal dan suci dari LPPOM Majelis Ulama Indonesia (MUI)," ungkap Chairuddin.

Dia melanjutkan, berdasarkan hasil uji klinis, vaksin Zifivax juga terbukti sangat aman digunakan dengan efek samping yang ringan, hasil imunogenisitas yang tinggi, dan efektif melawan mutasi virus Covid-19.

"Uji klinis booster untuk vaksin Zifivax sudah dilakukan di China, hasilnya vaksinasi booster dengan Zifivax terhadap subjek yang telah disuntik dengan dua kali inactivated vaccine mampu meningkatkan antibodi hingga 2,4 kali lebih tinggi dibandingkan hasil vaksin booster dengan inactivated vaccine," kata dia.

Chairuddin melanjutkan, berdasarkan hasil studi juga ditemukan vaksin Zifivax mampu meningkatkan kadar neutralizing antibody pada subyek yang tingkat kekebalannya mulai menurun hingga hampir 50 kali lipat.

"Dengan demikian, vaksin Zifivax aman dan baik digunakan sebagai dosis utama maupun dosis penguat atau booster," sambung Chairuddin.

Produsen Vaksin

Direktur operasional PT. Biotis Pharmaceuticals Indonesia (Biotis) Rakesh Deoddut Vyas, menyatakan, Vaksin Zifivax siap untuk diproduksi Fill and Finished di Pabrik PT. Biotis yang berlokasi di Gunung Sindur, Kabupaten Bogor, Jawa Barat.

Rakesh melanjutkan, pihaknya sudah mulai melakukan Transfer of Technology dengan Zhifei sejak 5 bulan lalu. Menurut Rakesh, Anhui Zhifei Longcom dalam waktu dekat akan mengirimkan 9 orang tenaga ahli Dibidang Quality dan Produksi untuk membantu PT Jakarta Biopharmaceutical Industry dan PT Biotis Pharmaceutical Indonesia. Sehingga proses alih teknologi untuk produksi vaksin Zifivax dapat terwujud.

Menurut Rakesh, proses produksi Fill and Finished batch pertama akan dilakukan secepatnya, kapasitas fill and finished PT. Biotis saat ini berada disekitar 30 juta dosis per bulan atau 360 juta dosis per tahun.

Kapasitas ini akan terus ditingkatkan sejalan dengan rencana produksi Vaksin Covid-19 platform inactivated Merah Putih hasil kerjasama dengan Unair yang akan dilakukan sekitar bulan Juni/Juli dan Agustus 2022.

Secara prinsip, kata dia, selaku perusahaan swasta nasional, PT Jakarta Biopharmaceutical Industry dan PT Biotis Pharmaceutical Indonesia telah siap berkontribusi membantu pemerintah RI untuk penyediaan vaksin Covid-19 dan vaksin lainnya.

"Sesuai dengan komitmen kami adalah ingin menjadi perusahaan terkemuka dibidang farmasi yang memberikan makna bagi Indonesia," tutup Rakesh.

Diberitakan sebelumnya, BPOM memberikan izin penggunaan darurat (EUA) kepada lima vaksin sebagai booster Covid-19. Lima vaksin tersebut ialah, Pfizer, AstraZeneca, Coronavac/Vaksin PT Bio Farma, Zifivax, dan Moderna.

Kepala BPOM, Penny Kusumastuti Lukito mengatakan pemberian EUA pada lima vaksin sebagai booster sudah melalui tahap evaluasi. Proses evaluasi melibatkan Komite Nasional Penilai Khusus Vaksin Covid-19, Indonesia Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI), serta asosiasi klinisi terkait.

"Lima vaksin telah mendapatkan rekomendasi memenuhi persyaratan yang ada sehingga bisa dilanjutkan dengan proses pemberian EUA," kata Penny dalam konferensi pers, Senin (10/1).

Dia menjelaskan, BPOM telah mengkaji keamanan, khasiat, dan mutu lima vaksin sebagai booster sejak November 2021. Lima vaksin tersebut juga sudah melalui tahapan uji klinik.

5 Vaksin Booster

Berikut rincian lima vaksin yang mendapatkan EUA untuk booster Covid-19:

1. Coronavac/Vaksin PT Bio Farma

Penny mengatakan, Coronavac menjadi vaksin booster homologous atau vaksin tambahan yang sama dengan jenis dosis pertama dan kedua. Booster Coronavac diberikan satu dosis setelah enam bulan vaksinasi dosis kedua kepada masyarakat di atas 18 tahun.

Berdasarkan hasil uji klinik, booster Coronavac menimbulkan kejadian tidak diinginkan berupa reaksi lokal seperti nyeri di tempat suntikan, kemerahan, dengan tingkat keparahan grade 1, 2.

"Imunogenisitas menunjukkan peningkatan titer antibodi netralisasi 21 hingga 35 kali setelah 28 hari pemberian vaksin booster ini pada subjek dewasa," jelas Penny.

2. Vaksin Pfizer

Sama seperti Coronavac, Pfizer menjadi booster homologous. Booster ini diberikan satu dosis pada masyarakat di atas 18 tahun yang sudah menerima dosis kedua minimal enam bulan.

Data uji klinik menunjukkan, kejadian tidak diinginkan booster Pfizer bersifat lokal. Umumnya berupa nyeri di tempat suntikan, sakit kepala, nyeri otot, nyeri sendi, demam dengan grade 1 sampai 2.

Imunogenisitas booster Pfizer menunjukkan peningkatan nilai rata-rata titer antibodi netralisasi setelah satu bulan sebesar 3,3 kali.

3. Vaksin AstraZeneca

Vaksin AstraZeneca juga direkomendasikan menjadi booster homologous. Data uji klinik menunjukkan, kejadian tidak diinginkan pada booster AstraZeneca bisa ditoleransi dengan baik. Umumnya kejadian tidak diinginkan masuk kategori ringan dan sedang.

"Ringan lebih besar 55 persen, sedang 37 persen," kata Penny.

Imunogenisitas booster AstraZeneca menunjukkan peningkatan nilai rata-rata titer antibodi netralisasi dari 1.792 menjadi 3.370. Meningkat tiga kali.

4. Vaksin Moderna

Menurut Penny, vaksin Moderna menjadi booster homologous dan heterologous. Booster Moderna hanya diberikan setengah dosis pada masyarakat di atas 18 tahun.

"Heterolognya Moderna untuk vaksin primernya AstraZeneca, Pfizer, dan Johnson," jelasnya.

Imunogenisitas booster Moderna menunjukkan peningkatan nilai rata-rata titer antibodi netralisasi sebesar 13 kali setelah penyuntikan.

5. Vaksin Zifivax

Vaksin Zifivax menjadi booster heterologous dengan primer Sinovac atau Sinopharm. Imunogenisitas booster Zifivax menunjukkan peningkatan nilai rata-rata titer antibodi netralisasi lebih dari 30 kali setelah dosis lanjutan.

"Ini juga diberikan setelah enam bulan ke atas," tutupnya.