PKS Pesan BPOM Hati-Hati Soal Vaksin Sinovac, Jangan Kejar Tayang

Merdeka.com - Wakil Ketua Fraksi PKS DPR RI, Mulyanto mengingatkan BPOM bersikap profesional dan obyektif menilai Vaksin Covid-19 Sinovac. Berdasar hasil uji klinis fase III. Vaksin yang saat ini tengah dirampungkan proses pengujian ini perlu diperiksa sangat hati-hati.

"Jangan sampai karena tekanan pemerintah atau kejar tayang maka proses perizinan digampangkan atau keluar dari standar proses yang ada. Pasalnya vaksin Covid-19 dari Sinovac sudah terlanjur diimpor dari China dan disimpan di gudang Bio Farma di Bandung sebanyak 1.2 juta dosis dan segera datang sebanyak 1.8 juta dosis lagi," ujar Mulyanto dalam keterangannya, Senin (14/12).

Anggota Komisi VII DPR RI ini menegaskan, BPOM harus melakukan review terhadap semua prosedur penelitian dan uji klinis tahap III vaksin ini. Termasuk tingkat validitasnya. BPOM juga perlu membuka informasi prosedur perizinan tersebut kepada masyarakat agar dapat diawasi bersama-sama.

"Standar ilmiah ini harus menjadi batu uji empiris BPOM, sehingga setiap prosedur pengujian dapat dipertanggungjawabkan. Dengan demikian masyarakat jadi lebih yakin bahwa vaksin Covid-19 buatan Sinovac imunogenitas efektif dan aman bagi penggunanya.

"Saya yakin ukuran-ukuran ilmiah itu sudah baku. Indikatornya jelas. Sehingga selama hasil uji klinis tahap III ini terbuka bagi masyarakat ilmiah maka tipu-tipu ilmiah, yang akan merugikan masyarakat, dapat dihindari

Selain itu, IDI dalam rekomendasinya kepada Menkes juga menyatakan hal yang sama. Vaksin yang digunakan harus terbukti efektivitas, imunogenitas, dan keamanannya.

"Hal itu dibuktikan dengan telah melewati uji klinis fase tiga yang sudah dipublikasikan," imbuhnya.

Mulyanto mengingatkan, saat ini semua mata menyorot ke BPOM. Jangan sampai sebagai Badan Pengawas yang independen dan obyektif BPOM dapat disetir pihak tertentu.

"Ini tidak kita inginkan bersama. Kredibilitas BPOM akan dipertaruhkan. Kalau demikian akhirnya yang dirugikan uang Negara dan rakyat juga," pesan Mulyanto.

Penjelasan BPOM Soal Vaksin Sinovac

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Penny Lukito, mengatakan pihaknya tengah melakukan observasi pengamatan jalannya uji klinis fase 3 terhadap vaksin Covid-19. Hal ini bertujuan untuk memastikan aspek keamanannya termasuk juga khasiat dan efektivitasnya.

"Sekarang kita sedang berproses untuk observasi pengamatan untuk melihat aspek keamanannya, terutama khasiat dan efektifitasnya. Nah, itulah kenapa kita akan keluarkan Emergency Use Authorization (EUA). Untuk mendapatkannya, efikasi hanya cukup 50 persen, kalau vaksin itu umumnya, biasanya adalah 70 persen," ujar Penny dalam pernyataannya, Selasa (8/12).

Penny menyebut, bahwa pemerintah hanya akan memberikan vaksin yang bermutu, berkhasiat dan aman. Untuk itu memang dibutuhkan waktu agar pemerintah mendapatkan data yang cukup dan BPOM baru akan mengeluarkan Emergency Use Authorization.

"Dan kami juga tentunya akan menganalisa dengan para expert (ahli) dan dokter-dokter ahlinya," tegas Penny.

Badan POM bersama Majelis Ulama Indonesia (MUI), PT Bio Farma dan Kementerian Kesehatan telah melakukan inspeksi langsung ke China, salah satu negara asal vaksin Covid-19 yang akan digunakan di Indonesia. Gunanya, untuk memastikan kehalalan vaksin yang akan diberikan kepada masyarakat.

"Alhamdulillah, kalau di aspek mutu itu sudah memenuhi aspek cara produksi obat yang baik, ya. Tidak ada efek samping yang kritikal. Dari aspek keamanan sudah baik, sekarang aspek efektifitas, dan khasiat yang kita tunggu," katanya.

Penny memastikan vaksin Covid-19 produksi Sinovac aman dan tidak ada efek samping yang kritikal dari penggunaan vaksin tersebut. Kesimpulan ini hasil inspeksi BPOM bersama tim dari MUI, Bio Farma, serta Kemenkes saat bertandang ke China memantau pembuatan vaksin Sinovac.

"Kalau aspek mutu itu sudah memenuhi aspek cara produksi obat yang baik. Tidak ada efek samping yang kritikal. Jadi dari aspek keamanan sudah baik," ujar Penny.

Sementara, dari aspek efektivitas vaksin, BPOM masih menunggu hasil analisa sampel darah di laboratorium. Ada standar yang harus dicapai sehingga vaksin disebut efektif meningkatkan antibodi.

"Terus kemudian kemampuannya untuk menetralisir virus yang masuk ke tubuh kita jadi meningkat antibodi kita dan cocok dan menetralisir apabila ada virus yang masuk," jelasnya.

Soal izin penggunaan dalam kondisi darurat (Emergency Use Authorization alias EUA), Penny mengatakan baru bisa didapat dalam waktu tiga bulan.

"Untuk EUA kita bisa lihat dalam waktu 3 bulan tapi bisa jadi juga kalau pandemi tidak terlalu intensif seperti di China gitu biasanya bisa lebih lama lagi," ucapnya.

Reporter: Ahda Bayhaqi dan Delvira Hutabarat