Temuan BPOM Vaksin Nusantara Tak Steril, Satgas Sebut Harus Sesuai Standar WHO

Merdeka.com - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menemukan pembuatan vaksin Covid-19 Nusantara tidak dalam kondisi steril. Selain itu, BPOM juga menemukan data keamanan vaksin tersebut diganti peneliti.

Merespons temuan tersebut, juru bicara Satuan Tugas Penanganan Covid-19, Wiku Bakti Bawono Adisasmito mengatakan pemerintah ingin memastikan efektivitas, keamanan dan kelayakan sebuah vaksin.

"Oleh karenanya, dalam berbagai pengembangan vaksin di Indonesia termasuk vaksin Nusantara harus mengikuti kaidah-kaidah ilmiah yang sudah diakui dan sesuai standar WHO," katanya, Rabu (14/4).

Mengenai kelanjutan uji klinis fase satu vaksin Nusantara, Wiku enggan berbicara banyak. Dia menyerahkan sepenuhnya kepada BPOM untuk menentukan sikap terkait pengembangan vaksin Nusantara.

"Hal tersebut adalah wewenang dari otoritas regulatori obat yaitu BPOM di Indonesia," ujarnya.

Sebelumnya, Kepala BPOM, Penny K Lukito mengatakan pembuatan produk vaksin Nusantara yang menggunakan campuran sel dendritik itu tidak steril.

"Produk vaksin dendritik atau yang dikenal sebagai vaksin Nusantara tidak dibuat dalam kondisi yang steril," katanya melalui keterangan tertulis, Rabu (14/4).

Penny menjelaskan, laporan yang diterimanya pembuatan vaksin Nusantara menggunakan close system. Tetapi pada kenyataannya proses pembuatan vaksin Nusantara dilakukan secara manual dan open system.

Selain itu, produk antigen SARS CoV-2 yang digunakan sebagai bahan utama pembuatan vaksin Nusantara bukan Pharmaceutical grade dan dinyatakan oleh produsen (Lake Pharma-USA) tidak dijamin sterilitasnya. Bahkan, antigen tersebut hanya digunakan untuk riset di laboratorium bukan untuk diberikan kepada manusia.

"Hasil produk pengolahan sel dendritik yang menjadi vaksin tidak dilakukan pengujian sterilitas dengan benar sebelum diberikan kepada manusia. Hal tersebut berpotensi memasukkan produk yang tidak steril dan menyebabkan risiko infeksi bakteri pada penerima vaksin," jelasnya.