Update Vaksin Merah Putih: Masuk Tahap Praklinis Sebelum Diuji Klinis ke Manusia

Merdeka.com - Pengembangan vaksin Covid-19 Merah Putih masih dalam tahap praklinis. Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) meminta setiap proses pengujian hingga tahap produksi dilakukan dengan teliti dan hati-hati.

Kepala BPOM Penny Lukito mengatakan pengembangan vaksin harus didampingi dan diawasi dari tahap awal hingga akhir dengan seksama. Semua harus tepat sesuai dengan standar good laboratory practice (GLP) maupun good manufacturing practice (GMP).

"Pelaksanaan uji lab, cara produksi dari kandidat vaksin, itu harus sudah dilakukan dengan baik di tahap awal untuk menghindari kegagalan pada saat kita melakukan uji klinik kepada manusia," ucap dia di PT Bio Farma, Jalan Dr Djunjunan, Kota Bandung, Jumat (16/4).

Pengembangan vaksin secara langsung berhubungan dengan jiwa manusia. Maka dari itu, aspek pengembangannya harus dijaga berdasarkan standar internasional. Jika sudah begitu, maka produk vaksin ini akan bermutu, berdaya saing, memenuhi aspek keamanan saat diproduksi massal di industri farmasi.

Menurut dia, praklinik dalam tahapan pengembangan vaksin harus dijalani, karena di dalamnya menyoroti aspek perlindungan kepada subjek relawan, termasuk jika akan digunakan untuk uji klinik kepada manusia

"Di dalam praklinik ini juga konsep-konsep yang dikaitkan dengan konsep dasarnya proof of concept itu ditegakkan, dapat profilingnya prototypenya, itu lebih kuat lagi, aspek keamanannya bisa terlihat, jadi proses perbaikan itu bisa dilakukan dalam skala laboratorium," ucap dia.

"Kalau ini diloncat dan langsung ke clinical trial, pasti ini ada permasalahan di sana, kesalahan ada di sana, penelitian itu bukan harus sekali jadi. Secara natural harus berdasarkan tahapan saintifik yang berlaku secara internasional, dan itu tidak bisa diabaikan kalau kita betul-betul ingin mendapatkan vaksin yang bermutu berkualitas dan memiliki efikasi tinggi," ia melanjutkan.

Di sisi lain, komunikasi dengan biofarma juga sudah dilakukan. Ia menyebut bahwa fasilitas yang dibutuhkan sudah siap menerima bibit yang akan nanti diselesaikan Lembaga Biologi Molekuler (LBM) Eijkman.

"Kami menyambut gembira progres (vaksin Merah Putih) berjalan, tapi kita harus bersabar. Vaksin ini penelitian yang bukan main main. Kita lihat progresnya vaksin merah putih. BPOM akan melakukan pendampingan dan relaksasi, inovasi dalam setiap tahapan tapi tetap berpegang pada aspek mutu, khasiat tetap kita jaga," kata dia.

Sementara itu, Dirut PT Biofarma Honesti Basyir mengaku sudah menyiapkan fasilitas pengembangan untuk mendukung vaksin merah putih, dari mulai untuk uji klinisnya hingga nanti untuk tahap produksi.

Ia sudah mengaktifkan satu fasilitas produksi yang baru di gedung 43. Namun, alau tidak mencukupi, pihaknya akan bekerjasama dengan beberapa industri farmasi swasta.

"Kita sudah melakukan seleksi dan diskusi bersama teman-teman industri lain, juga untuk bisa cepat membantu memproduksi vaksin merah putih ini, jadi intinya harus ada kolaborasi antara BUMN dan pihak swasta sendiri untuk produksi," kata dia.

Sebagaimana diketahui, pengembangan Vaksin Merah Putih merupakan bagian dari Keppres No. 18/2020 tentang Tim Nasional Percepatan Pengembangan Vaksin Covid-19 di mana terdapat 6 universitas dan 2 instansi yang terlibat.

Vaksin Merah Putih yang dikembangkan oleh Universitas Airlangga bermitra dengan PT Biotis rampung pada kuartal IV/2021. Sementara untuk pengembangan yang berlangsung di Lembaga Biologi Molekuler (LBM) Eijkman melalui kerja sama dengan PT Bio Farma (Persero), pemerintah menargetkan produksi massal bisa dilakukan pada semester II/2022.