Vaksin Zifivax Disebut Ampuh Buat Booster Covid-19

Merdeka.com - Vaksin Zifivax telah diteliti guna mengetahui efektivitasnya sebagai booster untuk Covid-19. Penelitian dilakukan terhadap ratusan relawan di Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention (Hunan CDC).

Vaksin Zifivax dikembangkan di Indonesia oleh PT. Jakarta Biopharmaceutical Industry (JBio). Direktur Pemasaran dan Kemitraan PT JBio, Chairuddin Yunus, menyampaikan, hasil penelitian terhadap vaksin Zifivax sebagai booster Covid-19 diterima pada Selasa (14/12).

"Hal ini merupakan kabar gembira dari penelitian vaksin Zifivax sebagai booster. Kami berharap hasil penelitian ini dapat dimanfaatkan untuk penanganan pandemi Covid-19 di Indonesia. Kami juga sedang dalam proses pengajuan izin penggunaan vaksin Zifivax ini sebagai booster ke BPOM," ungkap Chairuddin Yunus, di Jakarta, Rabu (15/12).

Dia menjelaskan, penelitian pemberian booster ini melibatkan 360 orang subjek. Adapun waktu pemberian booster ini diberikan 3-13 bulan setelah subyek mendapatkan dosis lengkap (sebanyak 2 kali suntikan) vaksin inactivated Covid-19.

Apa Efek Sampingnya?

Chairuddin menjelaskan, titer neutralizing antibody terhadap virus Covid-19 original Wuhan strain meningkat hampir 24 kali lipat dari nilai titer antibodi 2,07 menjadi 49,07 sedangkan untuk varian Delta (B.1.172.2) meningkat lebih tinggi hampir 50 kali lipat dari nilai titer antibody 2,08 menjadi 102,58 setelah subjek mendapat booster Zifivax.

"Dari segi keamanan vaksin ini, efek samping yang dirasakan subjek hanya ringan saja, seperti nyeri di lokasi penyuntikan dan terasa sedikit lelah," ungkapnya.

Vaksin Zifivax sudah diuji klinis di Indonesia. Sehingga sesuai dengan karakter masyarakat Indonesia, dan sudah mendapat izin penggunaan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Selain itu, vaksin Zifivax juga sudah dinyatakan halal oleh Majelis Ulama Indonesia (MUI).

Zifivax merupakan vaksin yang dikembangkan dan diproduksi oleh Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical dengan platform rekombinan protein sub-unit. Ke depan, vaksin Zifivax akan dikembangkan dan diproduksi di Indonesia.

BPOM Terbitkan UEA Zifivax

7 Oktober lalu, Badan POM telagmengeluarkan Izin Penggunaan Darurat/Emergency Use Authorization (EUA) untuk produk vaksin Covid-19 baru dengan nama dagang Zifivax.

Vaksin Zifivax digunakan untuk indikasi pencegahan Covid-19 yang disebabkan oleh Virus SARS-CoV-2 pada orang berusia 18 tahun ke atas. Vaksin ini diberikan sebanyak 3 kali suntikan secara intramuskular (IM) dengan interval pemberian 1 bulan dari penyuntikan pertama ke penyuntikan berikutnya.

Dosis vaksin yang diberikan pada setiap kali suntikan adalah 25 mcg (0,5 mL). Sebagaimana vaksin pada umumnya, vaksin ini juga memerlukan kondisi khusus untuk penyimpanannya, yaitu pada suhu 2-8 derajat celcius.

10 Merk Vaksin Covid-19

Kepala Badan POM RI, Penny K. Lukito menjelaskan, bahwa persetujuan EUA tersebut diberikan setelah dilakukan serangkaian uji pre-klinik dan uji klinik untuk menilai keamanan, imunogenisitas, dan efikasi/khasiat dari Vaksin Zifivax.

EUA ini juga diterbitkan setelah melalui pengkajian secara intensif oleh Badan POM bersama Tim Komite Nasional Penilai Khusus Vaksin Corona Virus Disease 2019 (Covid-19) dan ITAGI terkait dengan keamanan, efikasi, dan mutu vaksin.

"Dengan diterbitkannya EUA untuk Vaksin Zifivax ini, maka hingga saat ini Badan POM telah memberikan persetujuan untuk 10 jenis vaksin Covid-19. Karena itu, kami kembali menyampaikan apresiasi kepada Tim Ahli Komite Nasional Penilai Vaksin Covid-19 dan ITAGI atas kerja samanya yang memungkinkan vaksin ini segera rilis ke masyarakat," terang Kepala Badan POM.

Fase Uji Klinik

Sebelumnya, Vaksin Zifivax telah melalui tahap uji klinik fase 3 pada sekitar 28.500 subjek uji. Indonesia adalah salah satu senter pelaksanaan uji klinik tahap 3 tersebut, selain Uzbekistan, Pakistan, Equador, dan China. Jumlah subjek uji dari Indonesia yang berpartisipasi dalam studi klinik vaksin ini sekitar 4.000 subjek uji.

Dari hasil uji klinik yang dilakukan, pemberian Vaksin Zifivax secara umum dapat ditoleransi dengan baik. Efek samping lokal yang paling sering terjadi adalah timbul nyeri pada tempat suntikan. Sementara efek sistemik yang paling sering terjadi adalah sakit kepala, kelelahan, demam, nyeri otot (myalgia), batuk, mual (nausea), dan diare dengan tingkat keparahan grade 1 dan 2.

Hasil studi klinik fase 1 dan 2 pada populasi dewasa usia 18–59 tahun menunjukkan respons imunogenisitas pada 14 hari setelah vaksinasi lengkap. Respons tertinggi ditunjukkan pada pemberian Zifivax dosis rendah dengan 3 kali vaksinasi berdasarkan pengukuran antibodi netralisasi dengan seroconversion rate dan Geometric Mean Titer (GMT) adalah 83,22% dan 102,5, serta pengukuran Receptor-Binding Domain (RBD) binding protein antibody dengan seroconversion rate dan GMT adalah 99,31% dan 1782,26.

Sementara untuk hasil pengkajian efikasi, data interim uji klinik fase 3 menunjukkan efikasi yang baik dari vaksin Zifivax, termasuk terhadap Virus SARS CoV-2 varian Alfa (92,93%), Gamma (100%), Delta (77,47%), dan Kappa (90,0%).

Efikasi vaksin mencapai 81,71% dihitung mulai 7 hari setelah mendapatkan vaksinasi lengkap atau mencapai 81,4% bila dihitung mulai 14 hari setelah mendapatkan vaksinasi lengkap. Berdasarkan analisis pada beberapa rentang usia, efikasi vaksin pada populasi dewasa usia 18-59 tahun sebesar 81,51%, populasi lansia usia 60 tahun ke atas sebesar 87,58%, dan untuk populasi Indonesia secara keseluruhan adalah 79,88%.

"Penilaian terhadap mutu vaksin Zifivax telah dilakukan melalui evaluasi mutu vaksin dan penilaian pemenuhan aspek Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) terhadap fasilitas produksi di negara asal melalui desktop inspection. Hasil evaluasi terhadap data mutu vaksin Zifivax telah memenuhi standar dan persyaratan mutu vaksin" jelas Kepala Badan POM lebih lanjut. (mdk/rnd)