Alat Tes Covid-19 Rekomendasi US FDA Bisa Didapatkan di Indonesia
Menurut Bagir, rekomendasi tersebut juga sesuai dengan Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia nomor HK.01.07/MENKES/446/2021 terkait kriteria pemilihan Antigen dalam pasal 1.b. yaitu memenuhi rekomendasi Emergency Used Authorization (EUA) US-FDA.
Alat tes usap antigen masih menjadi salah satu cara yang paling efektif untuk memutus penularan Covid-19. Salah satunya salah satunya yang diproduksi GenBody, alat tes ini mendapat rekomendasi dari badan pengawas obat dan makanan Amerika Serikat (FDA).
"Produk tes antigen ini satu-satunya, yang mendapat EUA dari USFDA, sudah bisa didapatkan di Indonesia," kata Direktur Bisnis GenBody Indonesia Muhammad Bagir, Senin (19/7). Seperti dilansir Antara.
Alat uji asal Korea Selatan itu mendapatkan rekomendasi US FDA pada 13 Juli 2021. Rekomendasi juga bisa dilihat melalui situs resmi USFDA https://www.fda.gov.
Menurut Bagir, rekomendasi tersebut juga sesuai dengan Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia nomor HK.01.07/MENKES/446/2021 terkait kriteria pemilihan Antigen dalam pasal 1.b. yaitu memenuhi rekomendasi Emergency Used Authorization (EUA) US-FDA.
"Berdasarkan keseluruhan bukti ilmiah yang tersedia untuk FDA, layak dipercaya bahwa alat tes Anda efektif dalam mendiagnosis COVID-19, dan bahwa manfaat-manfaat potensial dan diketahui dari alat tes Anda ketika digunakan untuk mendiagnosa COVID-19, lebih besar manfaat daripada potensi risiko yang diketahui dari alat tes anda," katanya.
Bagir menjelaskan, penetapan EUA dari US FDA melalui proses yang sangat ketat dan teruji. US FDA melalui EUA memiliki standar mekanisme untuk memfasilitasi penggunaan tindakan medis dalam keadaan darurat kesehatan masyarakat.
Berdasarkan EUA, USFDA dapat mengizinkan penggunaan produk medis mana yang memenuhi kriteria dan direkomendasikan untuk mendiagnosis, mengobati, atau mencegah penyakit dalam kondisi serius.
GenBody menciptakan teknologi inovatif dalam pengembangan bahan baku untuk alat kesehatan khususnya rapid diagnostic tests (RDT), fluorescent immuno-diagnostic tests, ELISA, molecular diagnostic tests (MDx) dan kimia klinik, dengan pengalaman lebih dari 20 tahun di bidang penelitian dan pengembangan (R&D).
"Genbody Indonesia memiliki 35 produk, di mana ada tujuh produk unggulan kami dalam menghadapi wabah penyakit menular yang disebabkan oleh virus maupun bakteri, sesuai rekomendasi WHO dan Food and Drug Administration (FDA)," tambahnya.
Baca juga:
Wamenkes Minta Masyarakat Tidak Ragu Tes Covid-19 ke Anak
Kemenkes Sebut Hasil Tes PCR di Setiap Laboratorium Bisa Berbeda
Kemenkes Sebut Ada Kemungkinan Perbedaan Hasil Tes Covid-19 Pembanding
BNPB Tegaskan WNA dan WNI saat Karantina Berhak Dapat Tes Pembanding
Abbott Produksi Alat Tes Covid-19 Antigen Anti Sakit
Kasus Covid-19 Melonjak, Neomed Indonesia Operasikan Layanan Drive Thru Test Station
-
Kapan virus corona ditemukan? Virus virus adalah sekelompok virus yang meliputi SARS-CoV (virus korona sindrom pernafasan akut parah), MERS-CoV (sindrom pernapasan Timur Tengah coronavirus) dan SARS-CoV-2, yang menyebabkan Covid-19.
-
Bagaimana virus Covid-19 pertama kali masuk ke Indonesia? Kasus ini terungkap setelah NT melakukan kontak dekat dengan warga negara Jepang yang juga positif Covid-19 saat diperiksa di Malaysia pada malam Valentine, 14 Februari 2020.
-
Apa yang menjadi tanda awal mula pandemi Covid-19 di Indonesia? Pada tanggal 2 Maret 2020, Indonesia melaporkan kasus pertama virus Covid-19, menandai awal dari pandemi yang memengaruhi seluruh masyarakat.
-
Kapan kasus Covid-19 pertama di Indonesia diumumkan? Presiden Jokowi mengumumkan hal ini pada 2 Maret 2020, sebagai kasus Covid-19 pertama di Indonesia.
-
Di mana kasus Covid-19 pertama di Indonesia terdeteksi? Mereka dinyatakan positif Covid-19 pada 1 Maret 2020, setelah menjalani pemeriksaan di Rumah Sakit Penyakit Infeksi (RSPI) Sulianti Saroso, Jakarta.
-
Kapan virus menjadi pandemi? Contohnya seperti virus Covid-19 beberapa bulan lalu. Virus ini sempat menjadi wabah pandemi yang menyebar ke hampir seluruh dunia.