Tahap-tahap Pengembangan Vaksin Covid-19 Hingga Produksi Massal
Seperti diketahui tahapan vaksin Covid-19 saat ini sudah memasuki uji klinis fase tiga sehingga tinggal satu tahap lagi untuk sampai pada tahap produksi secara massal.
Pengembangan vaksin memiliki lima tahap sebelum memasuki masa produksi secara massal. Tahapan paling akhir dari proses panjang itu adalah tahap persetujuan dari Badan Pengawasan Obat dan Makanan (Badan POM).
Juru Bicara Pemerintah untuk Penanganan Covid-19 Prof. Wiku Adisasmito menjelaskan alur pengembangan vaksin dari awal sampai akhir.
-
Kapan virus menginfeksi sel inang? Virus dapat bertindak sebagai agen penyakit dan agen pewaris sifat. Dalam kehidupan sehari-hari, virus tidak lagi terdengar asing bagi kita. Bermacam-macam virus dapat menimbulkan berbagai penyakit pada tubuh manusia yang tidak diinginkan. Jika tubuh kita dalam kondisi menurun (lemah), maka kita dapat dengan mudah terserang penyakit atau virus. Virus dapat bertindak sebagai agen penyakit dan agen pewaris sifat. Sebagai agen penyakit, virus memasuki sel dan menyebabkan perubahan-perubahan yang membahayakan bagi sel, yang akhirnya dapat merusak atau bahkan menyebabkan kematian pada sel yang diinfeksinya. Sebagai agen pewaris sifat, virus memasuki sel dan tinggal di dalam sel tersebut secara permanen.
-
Kapan virus corona ditemukan? Virus virus adalah sekelompok virus yang meliputi SARS-CoV (virus korona sindrom pernafasan akut parah), MERS-CoV (sindrom pernapasan Timur Tengah coronavirus) dan SARS-CoV-2, yang menyebabkan Covid-19.
-
Bagaimana cara virus menginfeksi sel inang? Virus masuk ke dalam tubuh inang melalui berbagai cara, seperti udara, darah, cairan tubuh, atau kontak langsung dengan benda yang terkontaminasi virus. Virus mencari sel inang yang cocok untuk menginfeksi. Sel inang adalah sel yang memiliki reseptor yang sesuai dengan protein permukaan virus. Virus melekat pada reseptor sel inang dan memasukkan materi genetiknya (DNA atau RNA) ke dalam sel inang. Materi genetik virus dapat berbentuk untai tunggal atau ganda, linear atau sirkuler.
-
Bagaimana mutasi virus Corona pada pria tersebut terjadi? Selama masa infeksi, dokter berulang kali mengambil sampel dari pria tersebut untuk menganalisis materi genetik virus corona. Mereka menemukan bahwa varian asli Omicron BA1 telah mengalami lebih dari 50 kali mutasi, termasuk beberapa yang memungkinkannya untuk menghindari sistem kekebalan tubuh manusia.
-
Mengapa pria tersebut terinfeksi Covid-19 dalam waktu yang lama? Pria berusia 72 tahun asal Belanda yang tidak disebutkan namanya itu mengalami kekurangan kekebalan cukup parah saat ia terinfeksi virus corona varian Omicron pada tahun 2022, tepat setelah menerima beberapa kali suntikan Covid.Sejak kejadian tersebut, ia terus positif mengidap virus corona selama 613 hari hingga kematiannya pada Oktober tahun lalu.
Proses awal yang harus dilakukan adalah penelitian dasar. Pada saat penelitian dasar ini peneliti menelusuri mekanisme potensial berdasarkan ilmu yang biasa dipakai (science and bio medical). Dalam penelitian dasar ini hanya fokus meneliti virus, sel-sel yang terkait virus tersebut, dan sel-sel yang diinfeksi virus ini dan diperbanyak. Tujuannya untuk melihat sel-sel yang diperbanyak bagaimana reaksinya dan diekstraksi virusnya dalam jumlah lebih banyak. Dan pada proses ini biasanya sudah dimulai dilakukan pembuatan vaksin dalam jumlah terbatas.
Kemudian dilakukan uji pre-klinis untuk memastikan bahwa vaksin yang dibuat itu diuji dulu dalam sel kemudian dilanjutkan pada hewan untuk melakukan percobaan. Itu sering disebut studi envitro dan envivo.
Tentunya dalam uji ini, untuk mengetahui keamanan apabila diujikan pada manusia. Pre-klinis itu untuk memastikan vaksin ini aman apabila diujikan pada manusia.
Lalu tahap uji klinis yang memiliki tiga fase. Fase satu memastikan keamanan dosis pada manusia serta menilai farmaco kinetik dan farmaco dinamik. Untuk menentukan dosis aman pada manusia.
Fase dua melakukan studi pada manusia biasa dengan jumlah sampel 100 sampai 500 orang. Studi ini ingin memastikan dan menilai keamanan pada manusia dapat tercapai dan menilai efektivitas serta menentukan rentan dosis optimal dan frekuensi pemberian dosis paling optimal dan efek samping jangka pendek.
Setelah lolos uji klinis masuk fase tiga dengan uji sampel 1.000 orang sampai 5.000 orang untuk memastikan keamanan, efektivitas, keuntungan yang melebihi risiko penggunaan pada populasi yang lebih besar. Dan apabila uji klinis fase tiga ini tuntas dan hasil memuaskan maka akan masuk fase persetujuan.
"Kita pastikan mendapatkan persetujuan dari Badan Pengawasan Obat dan Makanan (Badan POM) semua proses uji ini sudah berjalan dengan baik maka bisa masuk ke dalam proses persetujuan yang dilanjutkan dengan pembuatan vaksin dalam jumlah besar," papar Prof. Wiku Adisasmito yang dikutip dalam konferensi pers virtual "Perkembangan Penanganan Covid-19 dan Tanya Jawab Media" di Media Center Satgas Penanganan Covid-19 Graha BNPB Jakarta, Jumat (23/10).
Seperti diketahui tahapan vaksin Covid-19 saat ini sudah memasuki uji klinis fase tiga sehingga tinggal satu tahap lagi untuk sampai pada tahap produksi secara massal.
Baca juga:
Menko Luhut Beri Sinyal Vaksinasi Covid-19 Batal Dilakukan Bulan November
BPOM Ungkap Hasil Inspeksi Penting untuk Dikeluarkannya Izin Edar Vaksin Covid-19
Sekitar 8 Juta Warga di Sumut akan Divaksin Covid-19 Secara Bertahap
Anggota DPR Dorong Kemenkes Beri Vaksin Covid-19 Gratis
Kasad dan Wakapolri Temui Dirut BPJS Minta Data Penerima Vaksin Covid-19