BPOM: Izin Guna Darurat Vaksin Covid-19 Tak Kesampingkan Keamanan dan Mutu
Togi menjelaskan bahwa sistem registrasi khusus obat dan vaksin dalam kondisi darurat tidak mengesampingkan aspek keamanan, khasiat, dan mutu produk.
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) tidak mengesampingkan aspek keamanan, khasiat, dan mutu dalam memberikan persetujuan terkait penggunaan obat dan vaksin COVID-19, termasuk Otorisasi Penggunaan Darurat (Emergency Use Authorization/EUA).
"Hal ini telah menjadi ketentuan yang berlaku di Indonesia, izin penggunaan obat dan vaksin yang dikeluarkan BPOM harus memenuhi syarat keamanan, khasiat, dan mutu yang dibuktikan melalui uji klinik yang baik dan cara pembuatan obat yang baik mengacu pada persyaratan dan standar yang berlaku secara nasional dan internasional," kata Pelaksana Tugas Deputi I BPOM Togi Hutadjulu di Jakarta, Kamis (29/10).
-
Kapan peningkatan kasus Covid-19 terjadi di Jakarta? Adapun kasus positif Covid-19 pada 27 November sampai 3 Desember mengalami kenaikan sebanyak 30 persen dibanding pekan sebelumnya, yaitu pada 20-26 November.
-
Apa yang terjadi pada kasus Covid-19 di Jakarta menjelang Nataru? Kasus Covid-19 meningkat di Ibu Kota menjelang Natal 2023 dan Tahun Baru 2024.
-
Bagaimana peningkatan kasus Covid-19 di Jakarta menjelang Nataru? Peningkatan kasus Covis-19 di DKI Jakarta aman dan sangat terkendali. Tidak ada kenaikan bermakna angka perawatan rumah sakit juga.
-
Apa yang menjadi tanda awal mula pandemi Covid-19 di Indonesia? Pada tanggal 2 Maret 2020, Indonesia melaporkan kasus pertama virus Covid-19, menandai awal dari pandemi yang memengaruhi seluruh masyarakat.
-
Kapan virus corona ditemukan? Virus virus adalah sekelompok virus yang meliputi SARS-CoV (virus korona sindrom pernafasan akut parah), MERS-CoV (sindrom pernapasan Timur Tengah coronavirus) dan SARS-CoV-2, yang menyebabkan Covid-19.
-
Mengapa pria tersebut terinfeksi Covid-19 dalam waktu yang lama? Pria berusia 72 tahun asal Belanda yang tidak disebutkan namanya itu mengalami kekurangan kekebalan cukup parah saat ia terinfeksi virus corona varian Omicron pada tahun 2022, tepat setelah menerima beberapa kali suntikan Covid.Sejak kejadian tersebut, ia terus positif mengidap virus corona selama 613 hari hingga kematiannya pada Oktober tahun lalu.
Togi menjelaskan bahwa sistem registrasi khusus obat dan vaksin dalam kondisi darurat tidak mengesampingkan aspek keamanan, khasiat, dan mutu produk.
"Pengambilan keputusan pemberian izin penggunaan darurat ini harus dilakukan dengan pertimbangan kemanfaatan yang lebih tinggi dari risikonya. Keputusan diambil berdasarkan hasil evaluasi data keamanan dan khasiat vaksin," katanya.
Ia menambahkan, proses evaluasi keamanan dan khasiat kandidat vaksin melibatkan Tim Komite Nasional Penilai Obat yang terdiri atas para ahli farmakologi, klinisi, dan pakar bidang terkait lain.
Jika berdasarkan hasil evaluasi vaksin dinyatakan telah memenuhi syarat keamanan, khasiat, dan mutu, Togi melanjutkan, maka BPOM dapat memberikan persetujuan penggunaan kategori EUA atau Nomor Izin Edar (NIE).
Togi menjelaskan, prosedur pemberian Otorisasi Penggunaan Darurat diatur dalam Peraturan Menteri Kesehatan yang dibuat sebagai aturan turunan dari Peraturan Presiden No.99 Tahun 2020 tentang Pengadaan Vaksin dan Pelaksanaan Vaksinasi dalam Rangka Penanggulangan Pandemi Corona Virus Disease 2019 (COVID-19).
Baca juga:
Update Covid-19 per 29 Oktober: Bertambah 3.565, Total 404.048 Kasus Positif
5 Potret Tania Nadira dan Suami Liburan ke Turki di Tengah Pandemi
CEK FAKTA: Hoaks Kondisi Pertokoan Sepi di Johor Bahru Malaysia
VIDEO: Relawan Covid-19 Hadapi Bencana tak Kasat Mata
Rapid Test, 50 Wisatawan Puncak Reaktif
Cara Warga agar Liburan Panjang di Rumah Tetap Menyenangkan
Jalur Puncak Bogor akan Ditutup Jika Volume Kendaraan Lebih dari 50 Persen