BPOM Terbitkan Izin Penggunaan Vaksin Pfizer untuk Anak, Diberikan Tiga Dosis
BPOM memberikan izin penggunaan darurat Vaksin Comirnaty Children untuk rentang usia lima sampai 11 tahun pada 29 November 2022 dan Vaksin Comirnaty Children untuk rentang usia enam bulan sampai empat tahun pada 11 Desember 2022.
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah menerbitkan izin penggunaan darurat Vaksin Comirnaty produksi Pfizer-BioNTech untuk anak usia enam bulan hingga 11 tahun guna mendukung pemenuhan kebutuhan vaksin Covid-19 bagi anak usia di bawah 12 tahun.
Dengan dukungan dari Tim Ahli Komite Nasional Penilai Vaksin Covid-19 dan Indonesian Technical Advisory Group of Immunization (ITAGI), BPOM memberikan izin penggunaan darurat Vaksin Comirnaty Children untuk rentang usia lima sampai 11 tahun pada 29 November 2022 dan Vaksin Comirnaty Children untuk rentang usia enam bulan sampai empat tahun pada 11 Desember 2022.
-
Bagaimana vaksin polio memberikan kekebalan terhadap virus? Vaksin bekerja dengan memperkenalkan virus yang dilemahkan atau sudah mati ke dalam tubuh manusia. Dalam respons terhadap vaksinasi tersebut, tubuh akan menghasilkan antibodi untuk melawan virus polio.
-
Apa itu Vaksin Herpes Zoster? Vaksin Herpes ZosterSangat penting bagi masyarakat untuk melakukan pencegahan dengan mendapatkan vaksin Herpes Zoster. Hal ini agar kondisi seperti yang dijelaskan sebelumnya bisa dicegah. Vaksin Herpes Zoster sendiri perlu didapatkan oleh kelompok usia 50 tahun ke atas.
-
Apa itu vaksin HPV? Vaksin HPV merupakan vaksin untuk mencegah infeksi human papillomavirus (HPV). HPV adalah virus yang dapat menyebabkan kutil kelamin dan berbagai jenis kanker di organ kelamin dan reproduksi, seperti kanker serviks, kanker penis, kanker anus, dan kanker tenggorokan.
-
Apa manfaat utama dari vaksin polio? Salah satu manfaat utama dari vaksin polio adalah memberikan kekebalan tubuh terhadap virus polio.
-
Vaksin apa saja yang melindungi kucing dari penyakit berbahaya? Vaksin pada kucing biasanya diberikan melalui suntikan di bawah kulit, dan beberapa juga ada yang diberikan sebagai tetes ke mata atau hidung. Vaksin kucing diberikan untuk memberikan perlindungan terhadap penyakit menular melalui stimulasi respon imun jika nantinya kucing Anda terkena infeksi.
-
Bagaimana vaksin Mpox melindungi tubuh dari virus? Vaksin ini merupakan vaksin turunan dari cacar (smallpox) generasi ketiga yang bersifat non-replicating, artinya tidak menyebabkan virus berkembang biak dalam tubuh.
"Vaksin Comirnaty Children ini memiliki formulasi dan kekuatan yang berbeda dengan Vaksin Comirnaty untuk remaja dan dewasa, sehingga Vaksin Comirnaty Children tidak dapat digunakan pada individu berusia 12 tahun ke atas," kata Kepala BPOM RI Penny K Lukito sebagaimana dikutip dalam siaran pers BPOM di Jakarta, Selasa (27/12).
Dosis
Dia menjelaskan, dosis Vaksin Comirnaty Children bagi anak enam bulan sampai empat tahun untuk vaksinasi primer adalah 3 mcg/0,2 mL yang diberikan dalam tiga dosis pemberian, dua dosis pertama diberikan dalam rentang waktu tiga pekan dan dosis ketiga diberikan setidaknya delapan pekan setelah dosis kedua.
Sedangkan dosis Vaksin Comirnaty Children bagi anak lima tahun sampai 11 tahun untuk vaksinasi primer, menurut dia, sebanyak 10 mcg/0,2 mL dan diberikan dalam dua dosis dengan rentang waktu tiga pekan antara dosis pertama dan kedua.
Penny menjelaskan, penerbitan izin penggunaan darurat vaksin Covid-19 untuk anak didahului dengan evaluasi aspek keamanan, khasiat, dan mutu produk vaksin.
Menurut dia, hasil uji efikasi penggunaan Vaksin Comirnaty Children dalam vaksinasi primer pada anak usia enam bulan hingga kurang dari lima tahun serta anak usia lima tahun sampai kurang dari 12 tahun sebanding dengan efikasi penggunaan vaksin pada kelompok usia 16 sampai 25 tahun yang sudah memiliki data efikasi vaksin secara klinis.
Berdasarkan hasil studi, kata Penny, Vaksin Comirnaty Children untuk anak usia enam bulan hingga empat tahun dan Vaksin Comirnaty Children untuk anak usia lima sampai 11 tahun juga memiliki profil keamanan yang dapat ditoleransi.
Efek Samping
Efek samping penggunaan produk vaksin tersebut pada anak kelompok usia enam bulan hingga kurang dari lima tahun, menurut dia, secara umum dilaporkan ringan hingga sedang.
Kejadian pembengkakan atau pembesaran kelenjar getah bening ditemukan pada 0,2 persen dari subjek usia enam bulan hingga kurang dari dua tahun dan 0,1 persen dari subjek usia dua tahun hingga kurang dari lima tahun.
Penny mengatakan, hasil pengamatan kejadian efek samping pada anak usia lima tahun sampai kurang dari 12 tahun yang menjadi perhatian khusus yakni laporan mengenai adanya reaksi angioedema atau pembengkakan disertai kemerahan pada 1,2 persen subjek kelompok vaksin dan 0,8 persen subjek kelompok plasebo.
Selain itu, dilaporkan 13 kasus pembengkakan pada 0,9 persen subjek pada kelompok vaksin dan satu kasus pada kelompok plasebo. Profil keamanan tersebut dinyatakan serupa dengan laporan AESI pada kelompok usia di atas 12 tahun.
BPOM telah menerbitkan izin penggunaan darurat Vaksin Comirnaty untuk vaksinasi primer pada anak usia 12 tahun atau lebih pada 14 Juli 2021.
Selanjutnya, BPOM mengeluarkan izin penggunaan darurat Vaksin Comirnaty untuk penambahan posologi dosis booster bagi orang dewasa berusia 18 tahun atau lebih pada 2 Januari 2022 (booster homolog) dan 11 Januari 2022 (booster heterolog).
Pada 2 Agustus 2022, BPOM menyetujui penambahan posologi dosis booster pada orang dalam kelompok usia 16 sampai 18 tahun sebagai perluasan izin penggunaan darurat Vaksin Comirnaty.
Penerbitan izin penggunaan darurat Vaksin Comirnaty Children untuk rentang usia enam bulan sampai empat tahun dan lima sampai 11 tahun diharapkan dapat menambah pilihan produk vaksin Covid-19 untuk vaksinasi primer pada anak usia kurang dari 12 tahun selain vaksin Coronavac buatan Sinovac.
"Vaksin ini membantu pemenuhan terhadap kebutuhan vaksin Covid-19 serta keterbatasan jenis vaksin yang dapat digunakan untuk populasi anak saat ini," kata Penny, dikutip Antara.
BPOM mengimbau warga tetap menerapkan protokol kesehatan untuk mencegah penularan Covid-19 serta bijak dan berhati-hati dalam menggunakan obat-obatan yang digunakan dalam penanganan penyakit tersebut.
(mdk/gil)