Mengenal Emergency Use Authorization dari BPOM untuk Vaksin Covid-19
Selain itu data-data dari vaksin atau obat juga diperlukan untuk pertimbangan pemberian EUA.
Emergency Use Authorization atau EUA belakangan ini sering kali disebut dalam pembahasan terkait vaksin Covid-19. Direktur Registrasi Obat BPOM, Lucia Rizka Andalusia melalui siaran langsung Youtube Lawan Covid19 ID pada Rabu (21/10) menjelaskan terkait apa itu EUA dan syarat-syarat yang harus dipenuhi untuk mendapatkannya.
"EUA adalah persetujuan penggunaan obat atau vaksin yang belum mendapatkan izin edar atau belum disetujui untuk indikasi penggunaan tersebut dalam kondisi darurat atau emergency," kata Lucia saat berdiskusi di siaran langsung Youtube Lawan Covid19 ID, Rabu (21/10).
-
Kapan virus corona ditemukan? Virus virus adalah sekelompok virus yang meliputi SARS-CoV (virus korona sindrom pernafasan akut parah), MERS-CoV (sindrom pernapasan Timur Tengah coronavirus) dan SARS-CoV-2, yang menyebabkan Covid-19.
-
Kapan virus menjadi pandemi? Contohnya seperti virus Covid-19 beberapa bulan lalu. Virus ini sempat menjadi wabah pandemi yang menyebar ke hampir seluruh dunia.
-
Apa yang menjadi tanda awal mula pandemi Covid-19 di Indonesia? Pada tanggal 2 Maret 2020, Indonesia melaporkan kasus pertama virus Covid-19, menandai awal dari pandemi yang memengaruhi seluruh masyarakat.
-
Apa yang dirasakan Vincent Raditya saat mengalami flu Singapura? Vincent Raditya menyatakan bahwa pada tahap awal, ia mengalami demam tinggi selama tiga hari. Ia merasakan tubuhnya lemas dan berat, serta mengalami nyeri pada leher.
-
Kenapa bentuk kapsid virus berbeda-beda? Bentuk kapsid sangat bergantung pada jenis virusnya. Kapsid virus bisa berbentuk bulat, polihedral, heliks, atau bentuk lain yang lebih kompleks. Kapsid tersusun atas banyak kapsomer atau sub-unit protein.
-
Apa gejala Covid Pirola? Mengenai gejala yang ditimbulkan akibat infeksi Pirola, diketahui belum ada gejala yang spesifik seperti disampaikan ahli virologi dari Johns Hopkins University, Andrew Pekosz, dilansir dari Liputan 6.Namun, tetap saja ada tanda-tanda yang patut untuk Anda waspadai terkait persebaran covid Pirola. Apabila terkena COVID-19 gejala umum yang terjadi biasanya demam, batuk, sakit tenggorokan, pilek, bersih, lelah, sakit kepala, nyeri otot serta kemampuan indera penciuman berubah, maka gejala covid Pirola adalah sakit tenggorokan, pilek atau hidung tersumbat, batuk dengan atau tanpa dahak, dan sakit kepala.
Meski sudah dapat digunakan, Lucia menegaskan bahwa EUA sendiri bukan merupakan izin edar.
"EUA ini bukan izin edar. Nantinya akan bisa menjadi izin edar manakala dia sudah memenuhi persyaratan yang full sebagai izin edar. Dia (EUA) dapat digunakan dan didistribusikan secara terbatas."
BPOM juga sudah menentukan standar dan kriteria untuk obat atau vaksin yang dapat diberikan EUA. Standar dan kriteria tersebut dibuat berdasarkan referensi dan standar-standar internasional, khususnya dari WHO yang sudah memiliki standar pemberian persetujuan dalam kondisi emergency atau Emergency Use Listing (EUL).
Untuk mendapatkan EUA, suatu obat atau vaksin harus terlebih dahulu mengikuti beberapa persyaratan dan evaluasi dari BPOM. Beberapa persyaratannya adalah harus melaksanakan uji klinik terhadap vaksin tersebut dan adanya pemantauan farmakovigilans yang ketat atau pemantauan post persetujuan, serta pemantauan efek samping.
Selain itu data-data dari vaksin atau obat juga diperlukan untuk pertimbangan pemberian EUA.
"Untuk mendapatkan EUA tersebut, maka yang utama adalah data mutu dari vaksin tersebut. Bagaimana bahan bakunya sampai kemudian menjadi produk jadi. Itu dibuat dengan standar GMP atau standar cara pembuatan obat yang baik."
Data klinis yang diperoleh dari hasil uji klinik vaksin juga digunakan sebagai dasar pemberian EUA untuk vaksin tersebut. Hal lain yang menjadi pertimbangan dalam pemberian EUA adalah risk dan benefitnya.
"Pengambilan keputusan yang dilakukan oleh Badan POM dalam pemberian EUA itu dengan pertimbangan risk benefit, ya. Tentunya harus lebih berat kemanfaatannya, harus lebih besar kemanfaatannya dibandingkan dengan risiko."
Untuk menilai apakah vaksin tersebut nantinya layak diberikan EUA, Badan POM akan bekerja sama dengan tim komnas penilai obat dan expert yang ahli di bidang vaksin.
Berikut poin-poin dari syarat pemberian EUA:
-Telah ada penetapan kondisi darurat kesehatan oleh pemerintah
-Telah memiliki bukti ilmiah aspek keamanan dan khasiat yang cukup dari obat/vaksin yang tentunya berdasarkan data non klinis dan data klinis yang ada
-Memiliki data mutu yang memenuhi standar yang berlaku dan diproduksi di sarana yang memenuhi CPOB
-Memiliki kemanfaatan yang lebih besar dari risiko berdasarkan kajian data klinis dan data non klinis
-Belum ada alternatif pengobatan atau penatalaksanaan yang memadai dan disetujui untuk pengobatan penyakit pada kondisi kedaruratan kesehatan masyarakat.
Reporter Magang: Maria Brigitta Jennifer
Baca juga:
Kompetensi Bio Farma dalam Pengembangan Vaksin Diakui Dunia
VIDEO: Alasan Vaksin Corona Hanya untuk Usia 18-59 Tahun
Menristek Targetkan Vaksin Merah Putih Mulai Uji Klinis Tahap Satu Awal Tahun 2021
290 Ribu Warga Depok akan Disuntik Vaksin Covid-19 Tahap Awal
Kabar Vaksin Sinovac: Uji Klinis III Lancar, Januari 2021 Lapor BPOM
Dihentikan Sejak Awal September, Uji Coba Vaksin AstraZeneca di AS akan Dilanjutkan