Temuan BPOM Vaksin Nusantara Tak Steril, Satgas Sebut Harus Sesuai Standar WHO
Merespons temuan tersebut, juru bicara Satuan Tugas Penanganan Covid-19, Wiku Bakti Bawono Adisasmito mengatakan pemerintah ingin memastikan efektivitas, keamanan dan kelayakan sebuah vaksin.
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menemukan pembuatan vaksin Covid-19 Nusantara tidak dalam kondisi steril. Selain itu, BPOM juga menemukan data keamanan vaksin tersebut diganti peneliti.
Merespons temuan tersebut, juru bicara Satuan Tugas Penanganan Covid-19, Wiku Bakti Bawono Adisasmito mengatakan pemerintah ingin memastikan efektivitas, keamanan dan kelayakan sebuah vaksin.
-
Apa yang menjadi tanda awal mula pandemi Covid-19 di Indonesia? Pada tanggal 2 Maret 2020, Indonesia melaporkan kasus pertama virus Covid-19, menandai awal dari pandemi yang memengaruhi seluruh masyarakat.
-
Kenapa BPOM mendukung penuh gaya hidup sehat? Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mendukung penuh gaya hidup sehat yang saat ini menjadi tren masyarakat luas.
-
Apa yang diungkapkan oleh Plt. Kepala BPOM tentang produk kosmetik dan obat herbal di Indonesia? “Indonesia memiliki banyak sekali produk obat-obatan herbal, suplemen kesehatan, maupun kosmetik yang bisa diproduksi dalam negeri dengan bahan baku lokal,” kata Rizka dikutip pada Minggu (4/8).
-
Apa yang terjadi pada kasus Covid-19 di Jakarta menjelang Nataru? Kasus Covid-19 meningkat di Ibu Kota menjelang Natal 2023 dan Tahun Baru 2024.
-
Apa yang dilakukan Bulog untuk menjaga stok beras di Indonesia? Badan Urusan Logistik (Bulog) hingga kini memiliki stok dengen volume ideal yakni 1,8 juta ton. Diketahui, untuk menjaga hal itu Bulog terus mendahulukan pengadaan gabah atau beras dalam negeri selama musim panen. Hingga pertengahan Juni 2024 Bulog telah menyerap produk petani dalam negeri sebanyak hampir 700 ribu ton.
-
Bagaimana peningkatan kasus Covid-19 di Jakarta menjelang Nataru? Peningkatan kasus Covis-19 di DKI Jakarta aman dan sangat terkendali. Tidak ada kenaikan bermakna angka perawatan rumah sakit juga.
"Oleh karenanya, dalam berbagai pengembangan vaksin di Indonesia termasuk vaksin Nusantara harus mengikuti kaidah-kaidah ilmiah yang sudah diakui dan sesuai standar WHO," katanya, Rabu (14/4).
Mengenai kelanjutan uji klinis fase satu vaksin Nusantara, Wiku enggan berbicara banyak. Dia menyerahkan sepenuhnya kepada BPOM untuk menentukan sikap terkait pengembangan vaksin Nusantara.
"Hal tersebut adalah wewenang dari otoritas regulatori obat yaitu BPOM di Indonesia," ujarnya.
Sebelumnya, Kepala BPOM, Penny K Lukito mengatakan pembuatan produk vaksin Nusantara yang menggunakan campuran sel dendritik itu tidak steril.
"Produk vaksin dendritik atau yang dikenal sebagai vaksin Nusantara tidak dibuat dalam kondisi yang steril," katanya melalui keterangan tertulis, Rabu (14/4).
Penny menjelaskan, laporan yang diterimanya pembuatan vaksin Nusantara menggunakan close system. Tetapi pada kenyataannya proses pembuatan vaksin Nusantara dilakukan secara manual dan open system.
Selain itu, produk antigen SARS CoV-2 yang digunakan sebagai bahan utama pembuatan vaksin Nusantara bukan Pharmaceutical grade dan dinyatakan oleh produsen (Lake Pharma-USA) tidak dijamin sterilitasnya. Bahkan, antigen tersebut hanya digunakan untuk riset di laboratorium bukan untuk diberikan kepada manusia.
"Hasil produk pengolahan sel dendritik yang menjadi vaksin tidak dilakukan pengujian sterilitas dengan benar sebelum diberikan kepada manusia. Hal tersebut berpotensi memasukkan produk yang tidak steril dan menyebabkan risiko infeksi bakteri pada penerima vaksin," jelasnya.
Baca juga:
Data Studi Klinik Fase 1 Vaksin Nusantara: 71,4% Subjek Alami Kejadian Tak Diinginkan
Temuan BPOM: Data Keamanan Vaksin Nusantara Diganti Peneliti
BPOM: Vaksin Covid-19 Nusantara Dibuat dalam Kondisi Tidak Steril
Anggota DPR Hingga Gatot Nurmantyo Ambil Sampel Darah untuk Vaksin Nusantara
Komisi IX DPR: Tidak Ada Penolakan BPOM Soal Uji Vaksin Nusantara
Beri Sampel Darah untuk Uji Klinis, Sufmi Dasco Dukung Produksi Vaksin Nusantara