1.620 Relawan Tuntas Dapatkan Suntikan Pertama Terkait Uji Klinis Vaksin Covid-19
Indonesia membutuhkan 340 juta dosis vaksin Covid-19 dalam kurun waktu satu tahun. Vaksin itu akan diberikan ke 170 juta jiwa atau sekitar 60 persen dari total jumlah penduduk Indonesia.
Indonesia membutuhkan 340 juta dosis vaksin Covid-19 dalam kurun waktu satu tahun. Vaksin itu akan diberikan ke 170 juta jiwa atau sekitar 60 persen dari total jumlah penduduk Indonesia.
Tentu angka ini tidak kecil. Oleh karena itu, pemerintah ingin program ini disiapkan dengan benar-benar sangat baik.
-
Kapan BBNKB dikenakan? BBNKB berlaku bila seseorang melakukan transaksi jual beli mobil bekas dan akan dikenakan biaya balik nama sehingga kendaraan tersebut memiliki nama sesuai dengan pemilik atau pembelinya.
-
Kapan virus corona ditemukan? Virus virus adalah sekelompok virus yang meliputi SARS-CoV (virus korona sindrom pernafasan akut parah), MERS-CoV (sindrom pernapasan Timur Tengah coronavirus) dan SARS-CoV-2, yang menyebabkan Covid-19.
-
Apa yang dimaksud dengan PBI BPJS? PBI BPJS merupakan bagian dari program pemerintah yang bertujuan untuk menanggung biaya iuran BPJS Kesehatan bagi individu atau kelompok yang memenuhi kriteria sebagai penerima bantuan.
-
Bagaimana Pilkada 2020 diselenggarakan di tengah pandemi? Pemilihan ini dilakukan di tengah situasi pandemi COVID-19, sehingga dilaksanakan dengan berbagai protokol kesehatan untuk meminimalkan risiko penularan.
-
Kapan peningkatan kasus Covid-19 terjadi di Jakarta? Adapun kasus positif Covid-19 pada 27 November sampai 3 Desember mengalami kenaikan sebanyak 30 persen dibanding pekan sebelumnya, yaitu pada 20-26 November.
-
Apa yang diumumkan oleh BPBD DKI Jakarta? Badan Penanggulangan Bencana Daerah (BPBD) DKI Jakarta mengumumkan, cuaca ekstrem berpotensi melanda Ibu Kota hingga 8 Maret 2024.
"Oleh karenanya, program vaksinasi Covid-19 ini harus dikawal sebaik mungkin dari seluruh stakeholder, sehingga program ini dapat berjalan sesuai prosedur, dan juga dieksekusi sehingga nanti masyarakat yakin bahwa vaksin Covid-19 yang akan diberikan kepada masyarakat, sudah sesuai dengan peraturan dari Badan POM yang pada akhirnya bisa menghentikan penyebaran virus
Covid-19," ujar Honesti Direktur Utama Bio Farma, Honesti Basyir, dalam rilis yang diterima merdeka.com, Minggu (18/10).
Hal itu dia sampaikan saat kunjungan Inspeksi Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) ke beberapa site uji klinis fase 3 di Bandung pada hari Jumat (16/10) kemarin.
Dalam kesempatan yang sama, Direktur Registrasi Obat Badan POM Riska Andalusia, mengatakan pihaknya memberikan apresiasi kepada tim peneliti uji klinis fase 3 dan tim Bio Farma yang sudah menjalankan uji klinis fase 3 sesuai dengan rencana dan time line yang ketat.
"Badan POM sebagai regulator memiliki fungsi tidak hanya melakukan fungsi pengawasan saja, tetapi kami juga berupaya untuk melakukan pendampingan," kata Riska.
"Seperti inspeksi pada hari ini. Kami berharap juga, agar kegiatan uji klinis fase 3 ini, dilaksanakan sesuai dengan prinsip Cara Uji Klinis yang Baik (CUKB) dan validitas data dapat dipertanggungjawabkan," sambung Riska.
Riska menambahkan 1.620 relawan yang telah tuntas mendapat suntikan pertama. Sampai saat ini, tidak ada laporan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) atau efek samping yang berat atau serius di antara relawan-relawan vaksin Covid-19.
Hasil dari uji klinis ini, dapat menjadi data pendukung bagi Badan POM saat mengeluarkan Emergency Use Authorization (EUA) untuk vaksin Covid-19 yang akan diajukan oleh Bio Farma pada saat uji klinis fase 3 sudah berakhir.
Nantinya, hasil dari uji klinis fase 3 yang ada di Bandung ini, akan digabungkan dengan hasil uji klinis fase 3 yang ada di negara lain seperti Brazil, Chille, Turki dan Bangladesh.
"Uji klinis fase 3 ini dilakukan multi center study atau dilakukan di banyak tempat. Hal ini berarti uji klinis tidak hanya dilakukan di Indonesia saja, tetapi juga di empat negara lainnya yaitu Brazil, Chille, Turki dan Bangladesh. Dan hasil dari setiap uji klinis di lima negara tersebut, akan digabungkan dan dijadikan dasar sebagai pemberian izin untuk memproduksi vaksin Covid-19 di kemudian hari," jelas Riska.
Setelah uji klinis fase 3 selesai, vaksin Covid-19 ini akan diproduksi oleh Bio Farma. Tentunya dalam proses produksi ini harus memenuhi aspek mutu atau kualitas, dan Bio Farma pun tetap akan di bawah pengawasan Badan POM untuk pemenuhan perarturan Good Manufacturing Practices atau Cara Pembuatan Obat yang Baik.
"Tiga aspek tadi, khasiat, keamanan dan mutu, harus dipenuhi oleh Bio Farma, sebagai pendaftar vaksin Covid-19 untuk nanti dinyatakan layak atau tidak oleh Badan POM untuk diproduksi hingga distribusi," ungkap Riska.
Selain itu, untuk menjaga dan menjamin kualitas vaksin Covid-19 mulai dari bahan baku dan lainnya, BPOM juga berkunjung ke Sinovac China untuk mengaudit proses pengembangan dan produksi vaksin corona di fasilitas Sinovac di Beijing, China. Kunjungan ini juga dilakukan bersama LP POM MUI untuk melaksanakan audit halal.
Baca juga:
CEPI Tunjuk Bio Produksi Vaksin Covid-19
BPOM Tak Temukan Efek Samping Berat Vaksin Covid-19 pada Relawan
BPOM: Uji Klinik Vaksin Covid-19 Masuk Tahap Akhir Rekrutmen Subjek
Kota di China Jual Vaksin Sinovac untuk Covid-19 Seharga Rp 885 ribu
Komisi IX Ingatkan Pemerintah Terkait Pengadaan Vaksin Covid-19 untuk Masyarakat