BPOM: Uji Klinik Vaksin Covid-19 Masuk Tahap Akhir Rekrutmen Subjek
Badan POM berharap agar Peneliti dan PT. Biofarma sebagai sponsor senantiasa memenuhi semua ketentuan dalam pelaksanaan uji klinik vaksin Covid-19.
Uji klinik vaksin Covid-19, Sinovac telah memasuki tahap 3. Saat ini, Tim Riset Uji Klinis Fase 3 Vaksin Covid-19 yang dikoordinir oleh Kusnandi dari Fakultas Kedokteran Unpad dan Bio Farma tengah melaksanakan rekrutmen subjek penelitian.
"Uji klinik vaksin Sinovac saat ini telah memasuki tahapan rekrutmen subjek terakhir di Indonesia," kata Kepala Badan POM, Penny K. Lukito, melalui siaran pers, Minggu (18/10).
-
Di mana letak ibu kota Garut? Ibu kota kabupaten ini terletak di kecamatan Tarogong Kidul.
-
Kenapa menjahit dianggap berbahaya bagi ibu hamil? Dalam larangan tersebut diungkapkan bahwa menjahit saat hamil dapat menyebabkan bayi lahir cacat atau mengalami bibir sumbing. Mengerikan, bukan? Namun, apakah benar demikian?
-
Kapan Hari Ibu di Indonesia dirayakan? Sejarah Hari Ibu di Indonesia, yang diperingati setiap tanggal 22 Desember, memiliki akar kuat dalam peristiwa Kongres Perempuan Indonesia pertama di Yogyakarta pada tahun 1928.
-
Bagaimana cara tepat mendoakan Ibu yang sedang sakit? Cara yang pertama sebelum memanjatkan doa untuk ibu yang sedang sakit adalah dengan berniat karena Allah SWT. Niatkan di dalam hati bahwa tiada pertolongan yang sempurna kepada manusia kecuali dari Allah SWT. Sudah sepantasnya bagi setiap manusia untuk mengharap hanya kepada-Nya, bahkan saat berdoa untuk kesembuhan ibu yang sedang sakit.
-
Apa yang dimaksud dengan ungkapan selamat hari ibu? "Ungkapan selamat hari ibu bisa disampaikan untuk orang yang sangat penting dalam kehidupan manusia."
-
Bagaimana cara ibu tersebut menyampaikan wejangannya kepada putrinya? Dalam video terlihat ibu tersebut diketahui tengah mengobrol bersama dengan putrinya. Dengan suasana tenang dan hening, ia membagikan pesan penting untuk putrinya sebelum membangun keluarga.
Setelah rekrutmen subjek penelitian selesai, uji klinis Sinonac memasuki tahap vaksinasi kedua serta pengamatan efikasi atau khasiat dan keamanan vaksin. Penny menyebut, sejauh ini, uji klinis tahap 3 Sinovac berjalan sesuai dengan protokol yang telah ditetapkan.
Badan POM sendiri akan melakukan monitoring secara berkala untuk mendapatkan data khasiat dan keamanan vaksin secara lengkap yang diperlukan dalam pemberian Izin Penggunaan dalam Kondisi Darurat (Emergency Use Authorization). Badan POM berharap agar Peneliti dan PT. Biofarma sebagai sponsor senantiasa memenuhi semua ketentuan dalam pelaksanaan uji klinik vaksin Covid-19.
"Dengan demikian, kemanfaatan hasil uji klinik ini dapat menjadi dasar keputusan yang baik untuk kepentingan kesehatan masyarakat secara luas," ujarnya.
Penny menambahkan, Badan POM sebagai lembaga pemerintah dalam bidang pengawasan Obat dan Makanan memiliki tugas dan tanggung jawab untuk memastikan keamanan, kualitas, dan khasiat atau manfaat obat termasuk vaksin Covid-19 yang akan digunakan oleh masyarakat. Untuk itu, Badan POM melakukan pengawalan pemenuhan peraturan, standar dan persyaratan sepanjang siklus perjalanan pengembangan obat mulai dari tahap pengembangan produk, uji klinik, sampai kepada formulasi dan distribusi obat.
"Khusus untuk vaksin Covid-19, Badan POM telah berupaya optimal dalam pendampingan uji klinik untuk mendapatkan data khasiat dan keamanan serta pemenuhan data mutu," kata dia.
Pendampingan uji klinik dimulai sejak pengembangan protokol uji klinik dan inspeksi pelaksanaan uji klinik. Sedangkan untuk memastikan mutu vaksin dilakukan inspeksi kesiapan fasilitas produksi baik di Cina maupun di Bio Farma.
"Dengan upaya pendampingan tersebut diharapkan dapat mempercepat proses penerbitan Emergency Use Authorization (EUA)," pungkasnya.
Baca juga:
CEPI Tunjuk Bio Produksi Vaksin Covid-19
BPOM Tak Temukan Efek Samping Berat Vaksin Covid-19 pada Relawan
1.620 Relawan Tuntas Dapatkan Suntikan Pertama Terkait Uji Klinis Vaksin Covid-19
Kota di China Jual Vaksin Sinovac untuk Covid-19 Seharga Rp 885 ribu
Komisi IX Ingatkan Pemerintah Terkait Pengadaan Vaksin Covid-19 untuk Masyarakat