Data Studi Klinik Fase 1 Vaksin Nusantara: 71,4% Subjek Alami Kejadian Tak Diinginkan
Kejadian tidak diinginkan yang dimaksud yakni nyeri lokal, nyeri otot, nyeri sendi dan nyeri kepala. Kemudian penebalan, kemerahan, gatal, ptechiae, lemas, mual, demam, batuk, pilek dan gatal.
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Penny K. Lukito mengungkapkan data studi klinik fase satu vaksin Covid-19 Nusantara. Dia menyebut, 20 dari 28 subjek penelitian vaksin Nusantara mengalami kejadian tidak diinginkan.
"Sebanyak 20 dari 28 subjek (71,4 persen) mengalami kejadian yang tidak diinginkan, meskipun dalam grade 1 dan 2," katanya melalui keterangan tertulis, Rabu (14/4).
-
Apa yang menjadi tanda awal mula pandemi Covid-19 di Indonesia? Pada tanggal 2 Maret 2020, Indonesia melaporkan kasus pertama virus Covid-19, menandai awal dari pandemi yang memengaruhi seluruh masyarakat.
-
Kapan peningkatan kasus Covid-19 terjadi di Jakarta? Adapun kasus positif Covid-19 pada 27 November sampai 3 Desember mengalami kenaikan sebanyak 30 persen dibanding pekan sebelumnya, yaitu pada 20-26 November.
-
Kenapa BPOM mendukung penuh gaya hidup sehat? Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mendukung penuh gaya hidup sehat yang saat ini menjadi tren masyarakat luas.
-
Kapan kasus Covid-19 pertama di Indonesia diumumkan? Presiden Jokowi mengumumkan hal ini pada 2 Maret 2020, sebagai kasus Covid-19 pertama di Indonesia.
-
Bagaimana virus Covid-19 pertama kali masuk ke Indonesia? Kasus ini terungkap setelah NT melakukan kontak dekat dengan warga negara Jepang yang juga positif Covid-19 saat diperiksa di Malaysia pada malam Valentine, 14 Februari 2020.
-
Bagaimana peningkatan kasus Covid-19 di Jakarta menjelang Nataru? Peningkatan kasus Covis-19 di DKI Jakarta aman dan sangat terkendali. Tidak ada kenaikan bermakna angka perawatan rumah sakit juga.
Penny mengatakan, subjek uji klinik fase satu vaksin Nusantara yang mendapatkan kadar adjuvant 500 mcg mengalami kejadian tidak diinginkan lebih banyak. Sementara subjek dengan kadar adjuvant 250 mcg dan tanpa adjuvant lebih sedikit mengalami kejadian tidak diinginkan.
Kejadian tidak diinginkan yang dimaksud yakni nyeri lokal, nyeri otot, nyeri sendi dan nyeri kepala. Kemudian penebalan, kemerahan, gatal, ptechiae, lemas, mual, demam, batuk, pilek dan gatal.
"Terdapat kejadian yang tidak diinginkan grade 3 pada 6 subjek dengan rincian yaitu 1 subjek mengalami hipernatremi, 2 subjek mengalami peningkatan Blood Urea Nitrogen (BUN) dan 3 subjek mengalami peningkatan kolesterol," jelasnya.
Penny menyebut, kejadian yang tidak diinginkan grade 3 merupakan salah satu kriteria penghentian pelaksanaan uji klinik vaksin Nusantara seperti tercantum pada protokol uji klinik. Namun, berdasarkan inspeksi BPOM peneliti tidak menghentikan pelaksanaan uji klinik vaksin Nusantara.
Dia menambahkan, masih data studi klinik fase satu vaksin Covid-19 Nusantara, terdapat 3 dari 28 subjek atau sekitar 10,71 persen mengalami peningkatan titer antibodi lebih dari 4 kali setelah 4 minggu penyuntikan. Namun, 8 dari 28 subjek atau setara 28,57 persen mengalami penurunan titer antibodi setelah 4 minggu penyuntikan.
"3 Subjek yang mengalami peningkatan titer antibodi lebih dari 4 kali tersebut yaitu 2 subjek terdapat pada kelompok vaksin dengan kadar antigen 0.33 mcg dan adjuvant 500 mcg serta 1 subjek terdapat pada kelompok vaksin dengan kadar antigen 1.0 mcg dan adjuvant 500 mcg. Hal tersebut menunjukkan bahwa peningkatan kadar titer antibodi dipengaruhi oleh peningkatan konsentrasi adjuvant, bukan karena peningkatan kadar antigen," tandasnya.
Sebagai informasi, BPOM telah mengawal proses uji klinis fase satu vaksin Nusantara. BPOM juga telah melakukan inspeksi ke center uji klinik vaksin Nusantara di RSUP Dr. Kariadi dan laboratorium pemeriksaan imunogenisitas Badan Litbangkes Kementerian Kesehatan.
Penelitian vaksin Nusantara atau sel dendritik dilakukan oleh tim peneliti dari Balitbangkes Kementerian Kesehatan, RSPAD Gatot Subroto, RSUP Dr. Kariadi dan Universitas Diponegoro. Penelitian ini disponsori oleh PT. Rama Emerald/PT. AIVITA Indonesia bekerja sama dengan Balitbangkes, Kementerian Kesehatan.
Baca juga:
Temuan BPOM: Data Keamanan Vaksin Nusantara Diganti Peneliti
BPOM: Vaksin Covid-19 Nusantara Dibuat dalam Kondisi Tidak Steril
Anggota DPR Hingga Gatot Nurmantyo Ambil Sampel Darah untuk Vaksin Nusantara
Komisi IX DPR: Tidak Ada Penolakan BPOM Soal Uji Vaksin Nusantara
Pimpinan Komisi IX Sebut Anggota DPR yang Ikut Vaksinasi Nusantara Atas Nama Pribadi
Beri Sampel Darah untuk Uji Klinis, Sufmi Dasco Dukung Produksi Vaksin Nusantara