BPOM Izinkan Paxlovid Digunakan untuk Pasien Covid-19

Merdeka.com - Badan POM resmi menerbitkan Izin Penggunaan Darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) untuk Paxlovid tablet salut selaput sebagai obat Covid-19. Paxlovid merupakan terapi antivirus inhibitor protease SARS-CoV-2 yang dikembangkan dan diproduksi oleh Pfizer.

"Paxlovid yang disetujui berupa tablet salut selaput dalam bentuk kombipak, yang terdiri dari Nirmatrelvir 150 mg dan Ritonavir 100 mg," kata Kepala Badan POM, Penny K. Lukito melalui keterangan tertulis, Senin (18/7).

Paxlovid digunakan untuk mengobati pasien Covid-19 dewasa yang tidak memerlukan oksigen tambahan. Namun, mereka berisiko tinggi terjadi progresivitas menuju Covid-19 berat.

"Adapun dosis yang dianjurkan adalah 300 mg Nirmatrelvir (dua tablet 150 mg) dengan 100 mg Ritonavir (satu tablet 100 mg) yang diminum bersama-sama dua kali sehari selama 5 hari,” jelasnya.

Berdasarkan hasil kajian terkait dengan keamanan, secara umum pemberian Paxlovid aman dan dapat ditoleransi. Efek samping tingkat ringan hingga sedang yang paling sering dilaporkan pada kelompok yang menerima obat adalah dysgeusia (gangguan indra perasa) (5,6%), diare (3,1%), sakit kepala (1,4%), dan muntah (1,1%) dengan angka kejadian yang lebih tinggi dibandingkan dengan kelompok yang menerima plasebo (berurutan 0,3%; 1,6%; 1,3%; dan 0,8%).

Dari sisi efikasi, hasil uji klinik fase 2 dan 3 menunjukkan Paxlovid dapat menurunkan risiko hospitalisasi atau kematian sebesar 89% pada pasien dewasa Covid-19 yang tidak dirawat di rumah sakit dengan komorbid (penyakit penyerta), sehingga berisiko berkembang menjadi parah. Komorbid yang berkaitan dengan peningkatan risiko ini seperti lansia, obesitas, perokok aktif, riwayat penyakit jantung, diabetes, atau gangguan ginjal.

BPOM Janji Pantau Penggunaan Paxlovid

Penny mengapresiasi kontribusi dan dukungan dari berbagai pihak terkait, yaitu Tim Ahli Komite Nasional Penilai Obat serta asosiasi klinisi yang telah mengkaji secara intensif hingga disetujuinya EUA Obat Paxlovid tablet salut selaput. Selanjutnya, Badan POM bersama Kementerian Kesehatan akan terus memantau keamanan penggunaan Paxlovid di Indonesia.

Badan POM juga melakukan pengawasan terhadap rantai pasokan Paxlovid agar keamanan, khasiat, dan mutu obat yang beredar dapat dipertahankan, serta mencegah penggunaannya secara ilegal. Untuk mencegah peredaran obat secara ilegal, Badan POM melakukan serangkaian kegiatan pengawasan dari hulu hingga hilir.

Rangkaian dimulai dari pengawasan pemasukan Bahan Baku Obat (BBO), pengawasan sarana produksi obat melalui pemenuhan aspek Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB), pengawasan di sarana distribusi obat melalui pemenuhan aspek Cara Distribusi Obat Yang Baik (CDOB). Kemudian melakukan sampling, dan pengujian terhadap produk obat yang beredar, serta melakukan sosialisasi/Komunikasi, Informasi, dan Edukasi (KIE) kepada masyarakat tentang bahaya penggunaan obat ilegal.

"Kami mengimbau masyarakat untuk lebih waspada sebelum membeli atau mengonsumsi produk obat. Masyarakat harus menjadi konsumen cerdas dan hindari mengonsumsi obat-obat ilegal," ujarnya.

Penny meminta masyarakat hanya membeli obat yang telah memiliki nomor izin edar. Misalnya, obat di sarana resmi, yaitu Apotek, Toko Obat, Puskesmas atau Rumah Sakit terdekat atau secara online di apotek yang telah memiliki izin Penyelenggara Sistem Elektronik Farmasi (PSEF).

"Untuk mendapatkan obat keras tentunya tetap harus berdasarkan resep dokter," pesannya.

Secara konsisten, Badan POM juga selalu mengimbau masyarakat untuk tetap menerapkan protokol kesehatan sebagai upaya kunci dalam memutus rantai penyebaran Covid-19. Masyarakat juga diminta untuk bijak dan berhati-hati dalam mengonsumsi obat, obat tradisional, maupun suplemen kesehatan yang digunakan dalam penanganan Covid-19, serta tidak mudah terpengaruh dengan promosi produk dengan klaim dapat mencegah atau mengobati Covid-19.

Sebagai informasi, sebelumnya Badan POM menerbitkan EUA untuk antivirus Favipiravir dan Remdesivir (2020), antibodi monoklonal Regdanvimab (2021), serta Molnupiravir (2022) sebagai obat Covid-19.