Menanti Kepastian Aman Vaksin Corona di Indonesia

Memang sebaiknya tidak tergesa-gesa. Indonesia juga sudah tanda tangan kerja sama bilateral melalui BUMN dengan COVAX, produsen Sinovac. Kerja sama multilateral ini juga dilakukan seluruh dunia. Semua negara dikoordinasikan dengan lembaga kesehatan dunia atau WHO.

Vaksin yang baik itu harus minimal efek sampingnya. Tidak boleh merugikan sama sekali. Kalau pun hanya demam, pegel-pegel, masih dalam kadar normal. Kemudian terkait efektif, kata Pandu, tingkat perlindungan vaksin seharusnya di atas 50 persen. Meski begitu, masyarakat harus tetap menyadari bahwa virus corona masih perlu banyak didalami.

"Ini kan virus baru. Masih banyak yang misterius," ujar dia.

Satgas Covid-19 Ikatan Dokter Indonesia (IDI), Prof. Dr. Zubairi Djoerban sepakat vaksin di Indonesia harus aman dan efektif. Hingga kini memang belum ada satupun negara yang benar-benar memiliki vaksin Covid-19. Sebab, seluruh negara masih berlomba-lomba mencari vaksin tersebut.

Meski begitu ada tiga negara yang telah memaksakan mengeluarkan vaksin ini dengan keterangan Emergency Use Authorization (EUA). Di antaranya Cina, Rusia, dan Uni Emirat Arab. Ketiga negara ini memaksakan lembaga pengawas makanan dan obat di negara masing-masing mengeluarkan izin tersebut.

Indonesia sebenarnya bisa mengikuti langkah itu. Namun, lebih baik sebelum keluar izin EUA dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) harus dikonsultasikan dengan berbagai badan ilmiah. Di antaranya, Indonesian Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI) dan IDI dan BPOM sendiri selaku lembaga yang mengeluarkan izin.

"Pokoknya sekarang itu pun akhir tahun ini baru bisa dilaksanakan," tegasnya.

Plt. Deputi I Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Togi Hutadjulu mengatakan, saat ini Indonesia telah mempunyai beberapa kandidat vaksin Covid-19 yang akan digunakan untuk program pemerintah. Sesuai dengan Peraturan Menteri Kesehatan (Permenkes) yang disusun sebagai turunan dari Peraturan Presiden No 99 Tahun 2020 tentang Pengadaan Vaksin Dan Pelaksanaan Vaksinasi Dalam Rangka Penanggulangan Pandemi Corona Virus Disease 2019 (Covid-19), dinyatakan bahwa semua vaksin yang akan digunakan harus mendapatkan Emergency Use Authorization (EUA) dari Badan POM.

BPOM sebagai bagian dari Komite Penanganan Coronavirus Disease 2019 dan Pemulihan Ekonomi Nasional (KPC PEN), mendukung persiapan pemerintah dalam pemberian vaksin Covid-19, serta memperhatikan arahan Jokowi tentang perlunya kehati-hatian terkait rencana vaksinasi Covid-19 kepada masyarakat luas. Hal ini telah menjadi ketentuan yang berlaku di Indonesia.

Izin penggunaan obat dan vaksin yang dikeluarkan BPOM harus memenuhi syarat keamanan, khasiat, dan mutu yang dibuktikan melalui uji klinik yang baik dan cara pembuatan obat yang baik mengacu pada persyaratan dan standar yang berlaku secara nasional dan internasional. Jika telah dinyatakan memenuhi aspek keamanan, khasiat dan mutunya maka Badan POM dapat memberikan persetujuan apakah dalam bentuk Emergency Use Authorization (EUA) atau dalam bentuk Nomor Izin Edar (NIE).

Katanya, sistem registrasi khusus untuk kondisi darurat ini diberikan tanpa mengesampingkan aspek keamanan, khasiat dan mutu produk. Dalam proses evaluasi keamanan dan khasiat kandidat vaksin tersebut akan melibatkan Tim Komnas (Kominte Nasional) Penilai Obat yang terdiri dari para ahli farmakologi, klinis dan para pakar. Pengambilan keputusan pemberian izin penggunaan darurat ini harus dilakukan dengan pertimbangan kemanfaatan yang lebih tinggi dari risikonya. Keputusan diambil berdasarkan hasil evaluasi data keamanan dan khasiat vaksin.

Izin penggunaan darurat (EUA) telah ditetapkan dengan Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 27 Tahun 2020 Tentang Perubahan Kedua Atas Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 24 Tahun 2017 Tentang Kriteria Dan Tata Laksana Registrasi Obat. Sistem pemberian EUA yang diterapkan oleh Badan POM mengacu pada pedoman registrasi kondisi darurat World Health Organization (WHO), European Medicines Agency (EMA) dan United States Food and Drug Administration (US-FDA).

Berdasarkan ketentuan yang berlaku, Industri Farmasi (IF) yang memiliki EUA bertanggung jawab terhadap mutu vaksin. Pengawalan mutu vaksin oleh Badan POM antara lain dilakukan melalui inspeksi Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) atau Good Manufacturing Practices (GMP) ke fasilitas produksi vaksin, dan melakukan pengujian di laboratorium Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan untuk proses pelulusan bets atau lot release, setiap bets produksi sebelum didistribusikan dan digunakan.

Togi menegaskan, selain itu, IF harus melakukan pemantauan farmakovigilans dan pelaporan efek samping vaksin serta melaporkan realisasi importasi, produksi, dan distribusi vaksin selama persetujuan penggunaan darurat. Laporan disampaikan kepada Badan POM sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

"BPOM sendiri akan mengawasi rantai distribusi untuk memastikan mutu vaksin. Vaksin memerlukan kondisi penyimpanan khusus yang umumnya pada temperatur antara 2 hingga 8 derajat Celcius, sehingga manajemen rantai dingin merupakan hal yang krusial dilakukan untuk penjagaan mutu vaksin hingga sampai ke pengguna," kata Togi menjelaskan.