BPOM: Evaluasi Hasil Uji Klinik Fase 3 Vaksin Sinovac Masuk Tahap Akhir
BPOM menerapkan standar World Health Organization (WHO) dalam pemberian EUA, yakni vaksin Covid-19 harus sudah memiliki data uji klinik fase 1 dan 2 secara lengkap. Selain itu, vaksin tersebut harus memiliki data analisis interim uji klinis fase 3 untuk menunjukkan khasiat dan keamanan.
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Penny K. Lukito mengatakan, evaluasi terhadap hasil uji klinik fase 3 vaksin Sinovac memasuki babak terakhir. Setelah evaluasi rampung, BPOM langsung menerbitkan emergency use authorization (EUA) atau izin penggunaan vaksin Sinovac.
"Per hari ini sudah dilakukan rapat evaluasi intensif bersama tim Komisi Nasional (Komnas) Penilai Obat terhadap data-data yang sudah didapatkan dengan lengkap dan segera juga nanti akan ada pertemuan final sebelum bisa menerapkan EUA. Ini BPOM telah memasuki tahap akhir evaluasi hasil uji klinik," katanya dalam konferensi pers yang disiarkan melalui YouTube BPOM RI, Jumat (8/1).
-
Apa itu vaksin HPV? Vaksin HPV merupakan vaksin untuk mencegah infeksi human papillomavirus (HPV). HPV adalah virus yang dapat menyebabkan kutil kelamin dan berbagai jenis kanker di organ kelamin dan reproduksi, seperti kanker serviks, kanker penis, kanker anus, dan kanker tenggorokan.
-
Apa itu Vaksin Herpes Zoster? Vaksin Herpes ZosterSangat penting bagi masyarakat untuk melakukan pencegahan dengan mendapatkan vaksin Herpes Zoster. Hal ini agar kondisi seperti yang dijelaskan sebelumnya bisa dicegah. Vaksin Herpes Zoster sendiri perlu didapatkan oleh kelompok usia 50 tahun ke atas.
-
Bagaimana vaksin polio memberikan kekebalan terhadap virus? Vaksin bekerja dengan memperkenalkan virus yang dilemahkan atau sudah mati ke dalam tubuh manusia. Dalam respons terhadap vaksinasi tersebut, tubuh akan menghasilkan antibodi untuk melawan virus polio.
-
Apa yang dimaksud dengan vaksinasi untuk kucing? Vaksinasi adalah salah satu cara untuk melindungi kucing dari berbagai penyakit menular.
-
Kapan virus corona ditemukan? Virus virus adalah sekelompok virus yang meliputi SARS-CoV (virus korona sindrom pernafasan akut parah), MERS-CoV (sindrom pernapasan Timur Tengah coronavirus) dan SARS-CoV-2, yang menyebabkan Covid-19.
-
Kenapa bentuk kapsid virus berbeda-beda? Bentuk kapsid sangat bergantung pada jenis virusnya. Kapsid virus bisa berbentuk bulat, polihedral, heliks, atau bentuk lain yang lebih kompleks. Kapsid tersusun atas banyak kapsomer atau sub-unit protein.
Dia menegaskan, penerbitan EUA harus didukung bukti keamanan, khasiat dan mutu vaksin yang cukup memadai. BPOM menerapkan standar World Health Organization (WHO) dalam pemberian EUA, yakni vaksin Covid-19 harus sudah memiliki data uji klinik fase 1 dan 2 secara lengkap. Selain itu, vaksin tersebut harus memiliki data analisis interim uji klinis fase 3 untuk menunjukkan khasiat dan keamanan.
"Khasiat vaksin ditunjukkan berdasarkan data efikasi vaksin yang diukur berdasarkan persentase penurunan angka kejadian penyakit pada kelompok orang yang menerima vaksin dibandingkan dengan kelompok orang yang menerima plasebo pada saat uji klinik fase 3," ujarnya.
Masih berdasarkan standar WHO, Penny menjelaskan, syarat efikasi vaksin Covid-19 minimal 50 persen dari data interim analisis. Tak hanya efikasi, penerbitan EUA memertimbangan data imunogenisitas. Data imunogenisitas merupakan parameter yang penting untuk menunjukkan khasiat dari vaksin.
"Imunogenuitas adalah kemampuan vaksin untuk membentuk antibodi dalam tubuh dan juga kemampuan antibodi tersebut untuk menetralkan atau membunuh virus, netralisasi antibodi. Dengan data imunogenisitas inilah kita dapat memprediksi bahwa vaksin dapat memberikan perlindungan untuk mencegah terjadinya penyakit," terangnya.
Dia menambahkan, selain khasiat dan keamanan, aspek mutu vaksin menjadi hal penting untuk dipenuhi sebelum penerbitan EUA. BPOM telah melakukan evaluasi data mutu vaksin yang mencakup pengawasan mulai dari bahan baku, proses pembuatan hingga produk vaksin sesuai dengan standar yang berlaku secara internasional.
"Salah satu caranya melakukan inspeksi langsung ke sarana produksi vaksin Covid-19 di Beijing untuk memastikan pemenuhan terhadap cara pembuatan obat yang baik atau CPOB," tandasnya.
Baca juga:
Jokowi: Minggu Depan Vaksinasi, Harinya Menunggu Izin BPOM
Jubir Vaksinasi Tegaskan Informasi Vaksin Sinovac Bikin Alat Kelamin Membesar Hoaks
CEK FAKTA: Hoaks Efek Samping Vaksin Sinovac Bisa Memperbesar Alat Vital Pria
Siang Ini, MUI Gelar Sidang Fatwa Kehalalan Vaksin Sinovac
Kalau Vaksin Sinovac Bermanfaat, DPR Minta MUI Tak Ragu Beri Fatwa Halal
412 Faskes Jadi Tempat Vaksinasi Sinovac Serentak di Sumsel