BPOM Tunggu Perbaikan Prosedur Uji Klinik Fase 1 Vaksin Nusantara
Hal tersebut membuat validitas uji klinik fase 1 vaksin Covid-19 Nusantara tidak bisa diterima. Kepala BPOM, Penny K. Lukito mengatakan penilaian tersebut sudah final.
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah memberikan penilaian terhadap tahapan uji klinik fase 1 vaksin Covid-19 Nusantara. Dalam penilaiannya, BPOM menyebut pembuatan vaksin Nusantara tidak steril dan data keamanan dihilangkan.
Hal tersebut membuat validitas uji klinik fase 1 vaksin Covid-19 Nusantara tidak bisa diterima. Kepala BPOM, Penny K Lukito mengatakan penilaian tersebut sudah final.
-
Kenapa BPOM mendukung penuh gaya hidup sehat? Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mendukung penuh gaya hidup sehat yang saat ini menjadi tren masyarakat luas.
-
Apa yang menjadi tanda awal mula pandemi Covid-19 di Indonesia? Pada tanggal 2 Maret 2020, Indonesia melaporkan kasus pertama virus Covid-19, menandai awal dari pandemi yang memengaruhi seluruh masyarakat.
-
Kapan peningkatan kasus Covid-19 terjadi di Jakarta? Adapun kasus positif Covid-19 pada 27 November sampai 3 Desember mengalami kenaikan sebanyak 30 persen dibanding pekan sebelumnya, yaitu pada 20-26 November.
-
Apa yang diungkapkan oleh Plt. Kepala BPOM tentang produk kosmetik dan obat herbal di Indonesia? “Indonesia memiliki banyak sekali produk obat-obatan herbal, suplemen kesehatan, maupun kosmetik yang bisa diproduksi dalam negeri dengan bahan baku lokal,” kata Rizka dikutip pada Minggu (4/8).
-
Kenapa BKPN mendesak BPOM untuk melakukan sosialisasi tentang pelabelan BPA? “Kebijakan pelabelan BPA sangat membantu konsumen untuk memilih produk yang lebih aman,”.
-
Apa yang diumumkan oleh BPBD DKI Jakarta? Badan Penanggulangan Bencana Daerah (BPBD) DKI Jakarta mengumumkan, cuaca ekstrem berpotensi melanda Ibu Kota hingga 8 Maret 2024.
"Saya kira penilaian BPOM sudah final dan kami menunggu koreksi yang sudah akan dilakukan," katanya dalam konferensi pers, Jumat (16/4).
Meskipun validitas uji klinik fase 1 tidak diterima, peneliti vaksin Covid-19 Nusantara tetap melanjutkan ke tahap berikutnya. Mereka melakukan uji klinik fase 2 dengan melibatkan sejumlah subjek. Penny tak ingin menilai proses uji klinik fase 2 vaksin Nusantara tersebut.
"Apa yang sekarang terjadi itu tentunya di luar BPOM, bukan kami menilai itu. BPOM melakukan pendampingan saat uji klinik sesuai dengan standar-standar good clinical trial yang berlaku internasional, yang berlaku umum," ujarnya.
Penny menekankan, setiap uji klinik fase 1 vaksin harus mengikuti standar Good Manufacturing Practice (GMP), Good Laboratory Practice (GLP) dan Good Clinical Practice (GCP). Bila standar tersebut tidak diikuti maka pengembangan vaksin tidak bisa memasuki tahap selanjutnya.
"Semua tahapan tidak bisa dilewati. Jika dilewati, diabaikan, tentunya akan kembali lagi ke tahapan ke belakang, tidak bisa melangkah ke depan," jelasnya.
Baca juga:
Respons BPOM soal Deretan Tokoh Politik jadi Relawan Vaksin Nusantara
Ini Seluk Beluk Sponsor Vaksin Nusantara Terawan
Namanya Jadi Sorotan, Ini 6 Fakta Dokter Terawan Eks Menteri Kesehatan
Epidemiolog Pertanyakan Publikasi Fakta Ilmiah Uji Klinik Fase 1 Vaksin Nusantara
Epidemiolog: Indonesia Suka Klaim Vaksin Covid-19 Negara Lain, Masa Enggak Malu