BPOM: Uji Klinik Vaksin Merah Putih Memasuki Finalisasi
Selain itu, BPOM juga bertugas mendampingi fasilitas produksi dunia usaha yaitu industri farmasi untuk siap mempunyai fasilitas produksi yang memenuhi aspek Good Laboratory Practice (GLP) atau cara produksi obat yang baik.
Kepala Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) RI, Penny K Lukito mengatakan, protokol uji klinik pengembangan vaksin Merah Putih dari Universitas Airlangga (Unair) telah memasuki tahap finalisasi.
"BPOM sudah mendampingi uji pra klinik dan dalam waktu secepatnya akan segera maju ke uji klinik dan BPOM sudah melakukan pendampingan dan protokol uji klinik sudah difinalisasikan," katanya di Jakarta, Selasa (30/11).
-
Kenapa bentuk kapsid virus berbeda-beda? Bentuk kapsid sangat bergantung pada jenis virusnya. Kapsid virus bisa berbentuk bulat, polihedral, heliks, atau bentuk lain yang lebih kompleks. Kapsid tersusun atas banyak kapsomer atau sub-unit protein.
-
Kapan virus corona ditemukan? Virus virus adalah sekelompok virus yang meliputi SARS-CoV (virus korona sindrom pernafasan akut parah), MERS-CoV (sindrom pernapasan Timur Tengah coronavirus) dan SARS-CoV-2, yang menyebabkan Covid-19.
-
Apa itu vaksin HPV? Vaksin HPV merupakan vaksin untuk mencegah infeksi human papillomavirus (HPV). HPV adalah virus yang dapat menyebabkan kutil kelamin dan berbagai jenis kanker di organ kelamin dan reproduksi, seperti kanker serviks, kanker penis, kanker anus, dan kanker tenggorokan.
-
Kenapa Covid Pirola mendapat perhatian khusus? Namun, para pemerhati kesehatan dan ahli virus memberi perhatian lebih terhadap subvarian ini lantaran kemampuan Pirola dalam melakukan breakthrough infections lebih tinggi dibandingkan varian lainnya. Ketika sebuah varian atau subvarian virus COVID memiliki kemampuan breakthrough infections yang tinggi maka akan menyebabkan kasus re-infeksi semakin tinggi.
-
Kenapa vaksin Herpes Zoster penting? Vaksin Herpes ZosterSangat penting bagi masyarakat untuk melakukan pencegahan dengan mendapatkan vaksin Herpes Zoster. Hal ini agar kondisi seperti yang dijelaskan sebelumnya bisa dicegah.
-
Apa itu Vaksin Herpes Zoster? Vaksin Herpes ZosterSangat penting bagi masyarakat untuk melakukan pencegahan dengan mendapatkan vaksin Herpes Zoster. Hal ini agar kondisi seperti yang dijelaskan sebelumnya bisa dicegah. Vaksin Herpes Zoster sendiri perlu didapatkan oleh kelompok usia 50 tahun ke atas.
Dia mengungkapkan, strategi yang diterapkan BPOM dalam mendukung kemandirian vaksin dalam negeri melibatkan banyak pihak, salah satunya PT Biotis Pharmaceutical Indonesia yang mendampingi Unair dalam proses uji coba vaksin pada manusia.
Penny mengatakan protokol uji klinik vaksin Merah Putih harus berjalan sesuai dengan ketentuan dan valid serta menghasilkan data-data agar bisa diregistrasikan dan mendapat izin penggunaan dari BPOM.
Selain itu, BPOM juga bertugas mendampingi fasilitas produksi dunia usaha yaitu industri farmasi untuk siap mempunyai fasilitas produksi yang memenuhi aspek Good Laboratory Practice (GLP) atau cara produksi obat yang baik.
“Ini untuk menjamin sehingga produksinya mempunyai keamanan mutu yang terjamin dan aspek khasiat terbentuk atau didapatkan pada saat penelitian dan uji klinik,” ujarnya seperti dilansir dari Antara.
Pandemi Covid-19, kata Penny, mendorong BPOM melakukan berbagai macam percepatan inovasi maupun regulasi uji klinik di Tanah Air.
"Yang seharusnya membutuhkan waktu beberapa tahun bisa dipersingkat dengan tetap mengutamakan aspek mutu, keamanan dan khasiat tetap dijaga," ungkapnya.
BPOM juga mengintensifkan komunikasi dengan Organisasi Kesehatan Internasional (WHO) maupun regulator obat mancanegara agar vaksin yang diproduksi dalam negeri tetap memenuhi standar internasional yang ketat sesuai mutu dan khasi.
Baca juga:
BPOM: Dalam Waktu Dekat Vaksin Merah Putih Mulai Uji Klinik
Disaksikan Menkes, Unair Serahkan Bibit Vaksin Merah Putih ke PT Biotis
BRIN Sebut Eijkman Fokus Tingkatkan Produktivitas Vaksin Merah Putih
Digunakan Sebagai Booster, Vaksin Merah Putih Telah Rampung Uji Praklinis Tahap Dua
Menkes Harap Vaksin Merah Putih Bisa Diproduksi Semester Kedua 2022
Pandemi Diprediksi Masih Lama, Produksi Vaksin Dalam Negeri Dianggap Perlu