Pemerintah Impor Fomepizole, Obat Gagal Ginjal dari Singapura, Tak Perlu Izin Edar?
Berdasarkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Tahun 2021 Tentang Pemasukan Obat dan Bahan Obat Melalui Mekanisme Jalur Khusus (Special Access Scheme), termaktub kriteria obat yang dapat didatangkan dengan jalur khusus.
Pemerintah melalui Kementerian Kesehatan (Kemenkes) mengimpor 200 vial Fomepizole, obat antidotum yang disebut-sebut penawar penyakit gagal ginjal akut. Antidot yang berfungsi sebagai obat penawar keracunan itu diimpor dari Singapura dan Australia.
Lantas, bagaimana terkait izin edar obat penawar gagal ginjal akut itu di dalam negeri?
-
Bagaimana cara mencegah gagal ginjal? Gagal ginjal dapat dicegah dengan langkah-langkah pencegahan yang dapat dilakukan secara rutin.Pertama, sangat penting untuk mengubah pola hidup menjadi lebih sehat dengan meninggalkan kebiasaan merokok dan menghindari alkohol.Selain itu, memantau fungsi ginjal secara teratur melalui tes darah dan urin juga penting untuk memastikan kesehatan ginjal. Kemudian mengontrol tekanan darah dengan menjaga pola makan yang sehat.Berolahraga secara teratur dan menghindari makanan yang tinggi garam juga dapat membantu mencegah gagal ginjal.Selain itu, memperhatikan asupan cairan dengan minum air putih yang cukup juga sangat penting untuk menjaga kesehatan ginjal.
-
Apa itu batu ginjal? Di sisi lain, ginjal adalah organ yang penting untuk menyaring limbah dan zat beracun dari darah, mengubahnya menjadi urine. Batu ginjal adalah endapan keras yang terbentuk di ginjal, seringkali terdiri dari mineral seperti kalsium, oksalat, dan asam urat.
-
Apa saja yang bisa dilakukan untuk mengatasi gagal ginjal? Apabila penyakit ginjal sudah tahap akhir alias gagal ginjal kronis, maka tidak bisa lagi diperbaiki, yang bisa dilakukan adalah mengganti fungsi ginjal menyaring dan membuang racun dengan cuci darah alias hemodialisis, continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD), atau transplantasi ginjal.
-
Apa yang bisa merusak ginjal dari obat pereda nyeri? Obat pereda nyeri seperti paracetamol dan ibuprofen ternyata bisa sebabkan kerusakan ginjal jika dikonsumsi berlebihan. Prof. Dr. dr. Nur Rasyid, SpU-K dari Siloam Hospitals ASRI, mengungkapkan bahwa kebanyakan obat yang digunakan untuk mengurangi rasa sakit memiliki kemungkinan dapat menyebabkan kerusakan pada ginjal. "Semua painkiller, hati-hati, bisa merusak ginjal. Bahasa gampangnya begitu," kata Nur dalam diskusi media 'MengatasiKasusBatu Ginjal yang Sulit dengan Retrograde Intrarenal Surgery (RIRS)' di Jakarta pada Rabu, 5 Juni 2024.
-
Bagaimana cara menjaga kesehatan ginjal? Berikut adalah beberapa cara efektif untuk menjaga kesehatan ginjal, Konsumsi Air yang Cukup: Memastikan asupan cairan yang cukup membantu ginjal dalam proses penyaringan limbah dan mencegah dehidrasi. Disarankan untuk minum air putih dalam jumlah yang memadai setiap hari, sekitar 8 gelas atau lebih, tergantung pada kebutuhan dan aktivitas tubuh. Jaga Pola Makan Sehat: Diet seimbang yang rendah sodium, gula, dan lemak jenuh dapat mengurangi beban kerja ginjal. Konsumsi buah-buahan, sayuran, dan biji-bijian yang kaya akan serat, vitamin, dan mineral, serta batasi makanan olahan dan tinggi garam. Rutin Berolahraga: Aktivitas fisik secara teratur membantu menjaga berat badan yang sehat dan mengontrol tekanan darah. Cobalah untuk berolahraga setidaknya 150 menit per minggu, seperti jalan cepat, berenang, atau bersepeda. Kontrol Tekanan Darah: Hipertensi adalah salah satu penyebab utama penyakit ginjal. Monitor tekanan darah Anda secara rutin dan lakukan tindakan untuk menjaga tekanan darah tetap dalam rentang yang sehat, seperti mengurangi konsumsi garam dan rutin berolahraga. Kelola Diabetes dengan Baik: Jika Anda memiliki diabetes, penting untuk mengontrol kadar gula darah dengan diet, obat-obatan, dan pengawasan medis yang tepat. Diabetes yang tidak terkelola dengan baik dapat merusak ginjal secara perlahan. Hindari Penggunaan Obat yang Tidak Perlu: Beberapa obat, terutama obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID), dapat merusak ginjal jika digunakan dalam jangka panjang atau dalam dosis tinggi. Selalu konsultasikan dengan dokter sebelum menggunakan obat-obatan dan hindari penggunaan obat yang tidak diperlukan. Periksa Kesehatan Ginjal Secara Berkala: Jika Anda memiliki faktor risiko penyakit ginjal, seperti riwayat keluarga atau kondisi medis tertentu, lakukan pemeriksaan ginjal secara rutin. Tes darah dan urine dapat membantu mendeteksi masalah ginjal pada tahap awal. Hindari Alkohol dan Rokok: Alkohol dan rokok dapat membahayakan kesehatan ginjal dan meningkatkan risiko komplikasi. Batasi konsumsi alkohol dan hindari merokok untuk menjaga kesehatan ginjal Anda. Jaga Berat Badan Ideal: Obesitas dapat meningkatkan risiko penyakit ginjal serta kondisi lainnya seperti diabetes dan hipertensi. Menjaga berat badan dalam kisaran sehat melalui diet dan olahraga dapat mengurangi risiko tersebut. Perhatikan Kesehatan Saluran Kemih: Hindari penahanan urine terlalu lama dan pastikan untuk buang air kecil secara teratur. Infeksi saluran kemih yang tidak diobati dengan cepat dapat menyebar ke ginjal dan menyebabkan komplikasi. Dengan mengikuti langkah-langkah ini, Anda dapat membantu menjaga kesehatan ginjal dan mencegah perkembangan penyakit ginjal.
Kepala BPOM RI Penny K. Lukito menjelaskan, obat Fomepizole yang didatangkan oleh Kementerian Kesehatan (Kemenkes) melalui skema jalur khusus.
Skema yang dinamakan Special Access Scheme (SAS) tidak memerlukan izin dari BPOM sehingga mekanisme penggunaan obat dapat langsung digunakan dan didistribusikan sesuai instruksi dari Kemenkes.
"Obat penawar (ginjal akut) apabila masuknya secara SAS ya Special Access Scheme untuk percepatan ya tidak perlu (izin BPOM), karena ini obat ya," jelas Penny saat 'Konferensi Pers Informasi Kelima Hasil Pengawasan BPOM terkait Sirup Obat yang Tidak Menggunakan Propilen Glikol, Polietilen Glikol, Sorbitol, dan/atau Gliserin/Gliserol' di Kantor BPOM RI Jakarta, Minggu (23/10).
"Kalau misalnya itu adalah vaksin nantinya atau bahan biologi bisa melalui izin penggunaan dari Badan POM. Tapi ini obat, jadi tidak perlu melalui izin Badan POM. Kementerian Kesehatan bisa memasukkan (impor) sendiri obatnya."
Sebagai informasi, Mekanisme Jalur Khusus (Special Access Scheme) BPOM RI adalah pemasukan obat yang tidak/belum memiliki izin edar atau bahan obat untuk keperluan tertentu yang sangat dibutuhkan ke dalam wilayah Indonesia melalui jalur khusus.
Berdasarkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Tahun 2021 Tentang Pemasukan Obat dan Bahan Obat Melalui Mekanisme Jalur Khusus (Special Access Scheme), termaktub kriteria obat yang dapat didatangkan dengan jalur khusus.
Bunyi Pasal 2 ayat (1), Pemasukan Obat dan Bahan Obat melalui SAS wajib mendapat persetujuan dari Kepala Badan atau Menteri sesuai dengan ketentuanperaturan perundang-undangan.
Ayat (2), SAS yang wajib mendapat persetujuan dari Kepala Badan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi:
SAS Produk Biologi
SAS Obat Penelitian
SAS Bahan Obat
Ayat (4), SAS yang wajib mendapat persetujuan dari Menteri sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi:
SAS Obat program pemerintah
SAS Obat penggunaan khusus untuk pelayanan kesehatan
Pada Pasal 4 (1) dijelaskan, Obat yang dapat dimasukkan melalui SAS untuk pelayanan kesehatan juga harus memenuhi kriteria:
belum tersedia produk sejenis atau ketersediaannya langka
telah mendapatkan izin edar atau persetujuan penggunaan darurat (emergency use authorization) dari otoritas obat negara asal atau negara lain
memenuhi ketentuan masa simpan
26 Obat Fomepizole Datang
Dari 200 vial yang akan didatangkan, 26 obat Fomepizole untuk Gangguan Ginjal Akut Atipikal Progresif (GgGAPA) di antaranya, direncanakan tiba di Indonesia hari ini, Minggu (23/10). Kabar baik ini disampaikan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Budi Gunadi Sadikin.
"(Fomepizole) datang hari ini, di hand carry, dibawa, diterbangkan. Nanti ada orang yang ambil," ucap Budi Gunadi usai acara senam sehat dalam rangka Hari Osteoporosis Nasional di Gelora Bung Karno Jakarta pada Minggu, 23 Oktober 2022.
Budi Gunadi menyebut, jumlah obat Fomepizole yang datang sebanyak 26 vial. Obat yang terbilang masih langka tersebut didatangkan dari Singapura dan Australia.
"Kita dapat dari Singapura 10 vial, lalu dari Australia 16 vial. Jadi, saya berterima kasih karena obat ini masih langka. Saya telepon Menteri Kesehatan Singapura dan Australia," lanjutnya.
Kedatangan Fomepizole ini bagian dari pemesanan Pemerintah Indonesia dengan total 200 vial. Artinya, kedatangan 200 vial obat akan dilakukan secara bertahap.
Tahap awal baru 26 vial dulu, kemudian sisanya menyusul. Penggunaan obat ini dengan cara injeksi melalui injeksi pada pembuluh darah vena (intravena).
Reporter: Fitri Haryanti/Liputan6.com
(mdk/rhm)