Vaksin Covid-19 untuk Balita, BPOM Tunggu Data Uji Klinik
Merdeka.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI masih menunggu data uji klinik mutu dan keamanan vaksin Covid-19 untuk pemberian pada kelompok sasaran masyarakat umur lima tahun ke bawah.
"Vaksinasi anak balita kami masih tunggu data uji klinik. Kalau sudah ada laporan data uji klinik dari produsen vaksin, kita akan teliti efikasi, mutu dan keamanannya," kata Kepala BPOM RI Penny K Lukito di Kantor BPOM RI Jakarta, Rabu (16/3).
Dia mengungkapkan, data uji klinik yang dimaksud merujuk pada kesepakatan dan pedoman yang diberikan oleh World Health Organization (WHO) untuk dapat menerbitkan izin edar darurat (Emergency Use Authorization/EUA) vaksin selama masa pandemi.
-
Kapan vaksin dalam negeri diresmikan? Hal ini disampaikannya saat meresmikan fasilitas produksi vaksin PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia di Kabupaten Bogor, pada Rabu (11/9).
-
Bagaimana pemerintah membantu produksi vaksin? Pemerintah berupaya memberikan insentif dan regulasi untuk mendukung industri farmasi dalam negeri, yang menjadi bagian dari Rencana Pembangunan Jangka Menengah Nasional (RPJMN).
-
Kenapa vaksin dalam negeri penting? Menkes Budi menekankan bahwa pengalaman sukses dalam mengembangkan Vaksin Merah Putih menunjukkan betapa krusialnya memiliki berbagai jenis vaksin untuk memastikan keamanan kesehatan masyarakat.
-
Siapa yang mengembangkan vaksin dalam negeri? Direktur Utama PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia, FX Sudirman, menjelaskan bahwa fasilitas produksi vaksin yang diresmikan merupakan bukti nyata komitmen perusahaan dalam mendukung transformasi kesehatan nasional.
-
Siapa yang mengklaim penemuan vaksin? Presiden Vladimir Putin mengungkapkan bahwa mereka kini selangkah lebih dekat untuk penemuan vaksin kanker.
-
Apa keunggulan vaksin dalam negeri? PT Biotis, menurut Menkes, memiliki keunggulan kompetitif dalam memahami patogen yang ada pada hewan, sehingga mereka dapat lebih siap mengembangkan vaksin jika patogen tersebut melompat ke manusia.
Menurutnya perlu ada data-data yang diserahkan oleh pihak industri farmasi pendaftar vaksin kepada BPOM. Sedikitnya data yang diperlukan adalah laporan lengkap hasil uji klinik fase 1 dan fase 2, ditambah hasil analisis interim (sementara) dari uji klinik fase ke-3 selama kurun waktu 3 bulan setelah penyuntikan vaksin yang terakhir (penyuntikan kedua).
“Aspek lain yang juga perlu dijaga adalah aspek mutu produk, yang berarti produk vaksin yang akan digunakan harus diproduksi pada fasilitas produksi yang memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) atau Good Manufacturing Practice (GMP),” terangnya.
Penny mengatakan proses pengembangan vaksin Covid-19 membutuhkan waktu karena ada serangkaian proses penelitian yang perlu dilakukan, serta ketersediaan sejumlah data saintifik dengan pertimbangan risiko dan manfaat untuk menjamin vaksin tersebut aman, berkhasiat, dan bermutu.
"Selain itu BPOM juga tidak bekerja sendiri dalam memberi keputusan izin penggunaan vaksin Covid-19. Melainkan memerlukan kerja sama dari berbagai pihak sesuai kapasitasnya masing-masing di sepanjang life cycle vaksin," ujarnya seperti dilansir dari Antara
Secara terpisah Juru Bicara Kementerian Kesehatan RI Siti Nadia Tarmizi mengatakan hal yang sama terkait belum adanya izin pemberian vaksin dosis ketiga atau booster pada anak usia di bawah 18 tahun di Indonesia.
"Saat ini belum ada data referensi yang cukup untuk memberikan booster pada anak di bawah usia 18 tahun," katanya.
Persediaan vaksin COVID-19 yang ada saat ini, kata Nadia, masih difokuskan pada booster untuk masyarakat sasaran di atas usia 18 tahun. "Kita tunggu lebih lanjut uji klinis vaksin booster untuk masyarakat di bawah 18 tahun," tutupnya.
(mdk/fik)Cobain For You Page (FYP) Yang kamu suka ada di sini,
lihat isinya
Vaksin flu universal bisa membantu mengatasi berbagai jenis flu dan mutasinya seperti Covid-19.
Baca SelengkapnyaMenteri Kesehatan Budi Gunadi Sadikin menyebut, data petugas pemilu 2024 yang meninggal tahun ini turun jauh ketimbang tahun 2019.
Baca SelengkapnyaKementerian Kesehatan (Kemenkes) menyebut, perubahan gejala tersebut akibat pengaruh reaksi imunologi.
Baca Selengkapnyavideo untuk kamu.
Kemenkes memperoleh beberapa laporan yang menunjukkan perubahan gejala pada penderita DBD pascapandemi COVID-19, salah satunya datang dari Kota Bandung.
Baca SelengkapnyaBudi juga menganjurkan masyarakat untuk kembali menggunakan masker saat mengakses tempat-tempat yang rawan.
Baca SelengkapnyaTjandra mengatakan, data WHO menunjukkan, ada kenaikan 255 persen perawatan Covid-19 di rumah sakit Indonesia.
Baca SelengkapnyaBandara sebagai pintu masuk pertama perlu melakukan persiapan terkait mitigasi Covid-19.
Baca SelengkapnyaNamun, Imam menambahkan, tingkat kemiskinan perkotaan pada Maret 2024 masih lebih tinggi 0,53 persen poin jika dibandingkan kondisi September 2019.
Baca SelengkapnyaKantor Kesehatan Pelabuhan (KKP) Bandara Internasional I Gusti Ngurah Rai mengantisipasi lonjakan Covid-19 dan temuan mycoplasma pneumonia di luar negeri.
Baca Selengkapnya