BPOM: 2 Perusahaan Farmasi Ubah Bahan Baku Tanpa Kualifikasi hingga Tercemar EG & DEG
Dua perusahaan farmasi tersebut sebelumnya terbukti melanggar administratif dan pidana dalam memproduksi obat sirop hingga terindikasi menyebabkan kasus gagal ginjal akut pada anak.
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menemukan bukti PT Yarindo Farmatama dan PT Universal Pharmaceutical Industries mengubah bahan baku Propilen Glikol dari pemasok yang berbeda. Dua perusahaan farmasi tersebut sebelumnya terbukti melanggar administratif dan pidana dalam memproduksi obat sirop hingga terindikasi menyebabkan kasus gagal ginjal akut pada anak.
Kepala BPOM Penny Lukito menyebut bahwa bahan baku yang kini digunakan PT Yarindo Farmatama dan PT Universal Pharmaceutical Industries tercemar Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG). Hal ini yang diduga menyebabkan penyakit gagal ginjal yang menjangkiti anak-anak.
-
Kapan gejala penyakit ginjal muncul? Gejala penyakit ginjal dapat sangat bervariasi, mulai dari gejala ringan seperti kelelahan dan nyeri punggung, hingga gejala yang lebih serius seperti pembengkakan pada kaki dan pergelangan kaki, serta gangguan pada tekanan darah.
-
Kenapa obat pereda nyeri bisa merusak ginjal? Hal ini bisa terjadi karena banyak painkiller dikeluarkan melewati ginjal, sehingga membuat kerja organ tersebut semakin berat. Walau begitu Nur menjelaskan bahwa terdapat jenis painkiller yang lebih aman untuk ginjal karena metabolisme tidak dilakukan di ginjal.
-
Apa yang bisa merusak ginjal dari obat pereda nyeri? Obat pereda nyeri seperti paracetamol dan ibuprofen ternyata bisa sebabkan kerusakan ginjal jika dikonsumsi berlebihan. Prof. Dr. dr. Nur Rasyid, SpU-K dari Siloam Hospitals ASRI, mengungkapkan bahwa kebanyakan obat yang digunakan untuk mengurangi rasa sakit memiliki kemungkinan dapat menyebabkan kerusakan pada ginjal. "Semua painkiller, hati-hati, bisa merusak ginjal. Bahasa gampangnya begitu," kata Nur dalam diskusi media 'MengatasiKasusBatu Ginjal yang Sulit dengan Retrograde Intrarenal Surgery (RIRS)' di Jakarta pada Rabu, 5 Juni 2024.
-
Bagaimana bawang putih dan bawang bombay bisa bermanfaat bagi penderita gagal ginjal? Bawang putih dan bawang bombay dapat menjadi alternatif yang lezat untuk garam dalam masakan Anda. Selain menambah rasa pada hidangan, bawang juga kaya akan nutrisi seperti mangan, vitamin C, dan vitamin B6, serta mengandung senyawa sulfur yang memiliki sifat anti-inflamasi. Yang lebih penting lagi, bawang putih dan bawang bombay bebas natrium dan fosfor, sehingga cocok untuk penderita penyakit ginjal.
-
Apa saja yang bisa dilakukan untuk mengatasi gagal ginjal? Apabila penyakit ginjal sudah tahap akhir alias gagal ginjal kronis, maka tidak bisa lagi diperbaiki, yang bisa dilakukan adalah mengganti fungsi ginjal menyaring dan membuang racun dengan cuci darah alias hemodialisis, continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD), atau transplantasi ginjal.
-
Apa itu batu ginjal? Di sisi lain, ginjal adalah organ yang penting untuk menyaring limbah dan zat beracun dari darah, mengubahnya menjadi urine. Batu ginjal adalah endapan keras yang terbentuk di ginjal, seringkali terdiri dari mineral seperti kalsium, oksalat, dan asam urat.
Perubahan bahan baku tersebut tidak dilaporkan ke BPOM. Bahkan kedua perusahaan farmasi ini tidak melakukan pengujian kembali.
"Kami telah menemukan bukti perusahaan industri farmasi telah melakukan perubahan bahan baku propilen glikol dan sumber pemasoknya tanpa melalui proses kualifikasi pemasok dan uji bahan baku yang seharusnya dilakukan oleh para produsen tersebut sesuai dengan ketentuan standard yang ada," kata Kepala BPOM Penny Lukito saat konferensi pers di Jakarta, Senin (31/10).
Izin Perusahaan Dicabut
Menurut Penny, perbuatan kedua perusahaan yang tidak melaporkan perubahan bahan baku kepada BPOM melanggar perundangan. "Kalau ada perubahan harusnya melapor kepada BPOM. Berdasarkan temuan ketidaksesuaian pada peraturan perundangan tersebut," kata dia.
Kedua perusahaan farmasi ini dijatuhi sanksi administratif berupa penghentian produksi, distribusi, penarikan kembali dan pemusnahan obat yang beredar.
BPOM juga menjatuhi hukuman pencabutan sertifikat untuk memproduksi obat. Izin edar kedua perusahaan farmasi itu juga dicabut.
"Dengan demikian seluruh izin edar dari kedua industri farmasi tersebut telah dicabut," ujar Penny.
(mdk/gil)