Uji Klinis Vaksin Sinovac di Indonesia Masih Aman
Kemudian, 1.603 sudah mendapatkan suntikan kedua dan 1.335 sudah masuk dalam tahap monitoring baik untuk imunogenicity, efikasi (khasiat) maupun keamanannya.
Juru Bicara Tim Uji Klinis Fase 3 Vaksin Covid-19 Rodman Tarigan mengungkapkan pengujian vaksin Covid-19, hasil kolaborasi PT Bio Farma (Persero) dengan Sinovac, China, sudah mulai memasuki tahap monitoring dan dalam kondisi masih aman. Rodman menyampaikan data per 6 November 2020, sebanyak 1.620 relawan sudah mendapatkan suntikan pertama.
Kemudian, 1.603 sudah mendapatkan suntikan kedua dan 1.335 sudah masuk dalam tahap monitoring baik untuk imunogenicity, efikasi (khasiat) maupun keamanannya.
-
Kapan virus menginfeksi sel inang? Virus dapat bertindak sebagai agen penyakit dan agen pewaris sifat. Dalam kehidupan sehari-hari, virus tidak lagi terdengar asing bagi kita. Bermacam-macam virus dapat menimbulkan berbagai penyakit pada tubuh manusia yang tidak diinginkan. Jika tubuh kita dalam kondisi menurun (lemah), maka kita dapat dengan mudah terserang penyakit atau virus. Virus dapat bertindak sebagai agen penyakit dan agen pewaris sifat. Sebagai agen penyakit, virus memasuki sel dan menyebabkan perubahan-perubahan yang membahayakan bagi sel, yang akhirnya dapat merusak atau bahkan menyebabkan kematian pada sel yang diinfeksinya. Sebagai agen pewaris sifat, virus memasuki sel dan tinggal di dalam sel tersebut secara permanen.
-
Bagaimana vaksin polio memberikan kekebalan terhadap virus? Vaksin bekerja dengan memperkenalkan virus yang dilemahkan atau sudah mati ke dalam tubuh manusia. Dalam respons terhadap vaksinasi tersebut, tubuh akan menghasilkan antibodi untuk melawan virus polio.
-
Kapan virus corona ditemukan? Virus virus adalah sekelompok virus yang meliputi SARS-CoV (virus korona sindrom pernafasan akut parah), MERS-CoV (sindrom pernapasan Timur Tengah coronavirus) dan SARS-CoV-2, yang menyebabkan Covid-19.
-
Bagaimana cara mencegah penyebaran Flu Singapura? Untuk mencegah penyebaran Flu Singapura, penting untuk menjaga kebersihan tangan dan lingkungan, serta menghindari kontak langsung dengan orang yang terinfeksi.
-
Bagaimana vaksinasi melindungi anak-anak dari penyakit serius? Ketahanan manusia terhadap sejumlah penyakit pada saat ini disebabkan penemuan dan pemberian vaksinasi ini. Hal ini menyebabkan sejumlah penyakit yang di masa lalu mematikan kini bisa ditekan kemunculan dan tingkat keparahannya.
-
Bagaimana cara mencegah Covid Pirola? CDC menyarankan masyarakat untuk melindungi diri dari virus ini karena masih belum jelas tentang seberapa pesat varian ini dapat menyebar. Untuk itu, sebagai tindakan pencegahan masyarakat diminta untuk melakukan hal berikut:• Dapatkan vaksin Covid-19.• Jalani tes Covid.• Cari pengobatan jika Anda mengidap Covid-19 dan berisiko tinggi sakit parah• Jika Anda memilih untuk memakai masker, kenakan masker berkualitas tinggi yang pas di hidung dan mulut.• Tingkatkan ventilasi udara.• Selalu mencuci tangan usai beraktivitas.
"Sejauh ini, belum ada laporan mengenai kejadian ikutan pascaimunisasi (KIPI) yang serius atau serious adverse event (SAE) atau kejadian serius yang tidak diinginkan dari para relawan yang diduga berhubungan dengan vaksin atau kegiatan vaksinasi," paparnya, dilansir Antara, Rabu (11/11).
SAE merupakan salah satu dari KIPI yang serius dan dialami oleh penerima obat atau vaksin, tanpa memandang hubungannya dengan obat atau vaksin tersebut. Sedangkan KIPI nonserius atau ringan adalah kejadian medis yang terjadi setelah imunisasi dan tidak menimbulkan risiko potensial pada kesehatan si penerima seperti terjadi demam, bengkak di lokasi suntikan, atau merah di lokasi suntikan.
Setiap relawan yang sudah mendapatkan suntikan pertama dan kedua ini, hingga uji klinis selesai akan diawasi dan dimonitor oleh tim uji klinis, sehingga apapun kejadian yang menimpa relawan pasti terawasi.
Masih Memantau
Salah satu tim ahli farmakovigilan Bio Farma, Novilia menyampaikan SAE yang dialami oleh seseorang bisa terjadi baik untuk vaksin sudah dipasarkan maupun sedang dalam tahap uji klinis seperti vaksin Covid-19 ini.
"Untuk produk yang sedang dalam uji klinis, SAE akan dilaporkan ke Komite Etik, BPOM dan DSMB (Data Safety Monitoring Board). Sedangkan untuk produk yang sudah dipasarkan akan dilakukan investigasi atau penyelidikan, dan analisis oleh lembaga yang independen seperti Komnas KIPI, dan dilaporkan ke BPOM, untuk memastikan penyebab utama dari peristiwa ini apakah berhubungan langsung dengan vaksin (associated to vaccine), atau ada faktor lainnya (co-incident)," ujarnya.
Novilia menambahkan, untuk kejadian SAE yang saat ini terjadi di Brazil, perlu dilakukan investigasi lebih lanjut untuk menentukan apakah SAE ini berhubungan dengan vaksin atau bukan (co-incident).
"Dalam penyelidikan SAE ini, otoritas badan pengawas obat setempat tentu akan dilibatkan. Jeda atau penangguhan pelaksanaan uji klinis obat atau vaksin merupakan prosedur standar dan biasa dilakukan untuk melakukan investigasi lebih dulu atas KIPI serius yang ditemukan dalam penelitian," katanya.
Terkait kasus SAE vaksin Covid-19 Sinovac di Brazil, ia menyampaikan, sudah ada pernyataan resmi dari Sinovac, dengan Sinovac sudah melakukan komunikasi dengan Butantan Institute dan menyatakan kejadian SAE ini tidak ditemukan berhubungan dengan vaksin (co-incident).
(mdk/eko)