BPOM Temukan Pelanggaran Produsen Ivermectin Gunakan Bahan Baku Ilegal
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengatakan salah satu produsen Ivermectin, PT Harsen, tidak memenuhi sejumlah syarat terkait Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) untuk obat ivermectin.
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengatakan salah satu produsen Ivermectin, PT Harsen, tidak memenuhi sejumlah syarat terkait Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) untuk obat ivermectin.
"Beberapa aspek yang tidak memenuhi ketentuan adalah pertama penggunaan bahan baku ivermectin dengan pemasukan yang tidak melalui jalur resmi jadi kategorinya tentunya adalah tidak memenuhi ketentuan atau ilegal," kata Kepala BPOM Penny K Lukito dalam konferensi pers, di Jakarta, Jumat (2/7).
-
Apa yang diungkapkan oleh Plt. Kepala BPOM tentang produk kosmetik dan obat herbal di Indonesia? “Indonesia memiliki banyak sekali produk obat-obatan herbal, suplemen kesehatan, maupun kosmetik yang bisa diproduksi dalam negeri dengan bahan baku lokal,” kata Rizka dikutip pada Minggu (4/8).
-
Dimana BPOM mendorong industri obat dan makanan untuk memproduksi produk ramah lingkungan? Selain menyelenggarakan forum dialog, dalam rangkaian kegiatan puncak peringatan Hari Lingkungan Hidup Sedunia ini, BPOM memberikan apresiasi kepada industri obat dan makanan yang proaktif menerapkan produksi berkelanjutan berwawasan lingkungan.
-
Kenapa BPOM mendukung penuh gaya hidup sehat? Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mendukung penuh gaya hidup sehat yang saat ini menjadi tren masyarakat luas.
-
Apa saja yang dilakukan di Bandara I Gusti Ngurah Rai untuk antisipasi mpox? Selain itu, fasilitas tambahan di area kedatangan internasional juga telah disiapkan yakni termasuk pendeteksi suhu tubuh menggunakan thermal scanner sebanyak tiga unit, ruangan pengecekan spesimen, ruangan pengambilan spesimen, dua ruangan pemeriksaan, penanda QR Code SSHP dan pihak BBKK juga menempatkan personil untuk mengedukasi tata cara pengisian SSHP bagi penumpang yang belum mengisi di bandara keberangkatan.
-
Siapa yang menemukan antibiotik? Antibiotik pertama kali ditemukan oleh Alexander Fleming pada tahun 1928 yang membawa perubahan besar pada dunia kesehatan saat itu.
-
Bagaimana BPOM mengedukasi masyarakat tentang bahaya BPA? BPOM sendiri memang telah mencoba untuk mengadopsi pelabelan bebas BPA atau Berpotensi Mengandung BPA pada Air Minum Dalam Kemasan (AMDK). Hal tersebut tentunya bertujuan untuk mengedukasi masyarakat agar lebih waspada terhadap potensi bahaya BPA bagi kesehatan tubuh, terutama untuk wanita hamil dan bayi.
"Kemudian yang kedua adalah mendistribusikan obat Ivermax 12 ini tidak dalam kemasan siap edar, saya kira itu adalah dus kemasan yang memang sudah disetujui di dalam pemberian izin edar yaitu adalah ketentuan yang harus diikuti dengan kepatuhan," imbuh Penny.
Dia menjelaskan, pelanggaran berikutnya adalah, PT Harsen mendistribusikan obat ivermectin yang diberi nama dagang Ivermax 12 itu tidak melalui jalur distribusi resmi dan mencantumkan masa kedaluwarsa obat tidak sesuai dengan yang telah disetujui oleh BPOM.
"Yaitu seharusnya dengan data stabilitas yang diterima BPOM, akan bisa diberikan 12 bulan setelah tanggal produksi namun dicantumkan oleh PT Harsen untuk dua tahun setelah tanggal produksi. Itu adalah satu hal yang 'critical' yang ada tanggal kedaluarsa," ujarnya.
BPOM juga mencatat, pelanggaran lain adalah mengedarkan obat yang belum dilakukan pemastian mutu dari produknya. Selain itu, promosi obat keras hanya dibolehkan di forum tenaga kesehatan dan tidak boleh dilakukan di publik, sementara promosi ke masyarakat umum langsung oleh industri farmasi merupakan suatu pelanggaran.
"Pelanggaran-pelanggaran itu bisa menyebabkan mutu obat yang menurun atau tidak bisa dipertanggungjawabkan sehingga bisa membahayakan kesehatan dan keselamatan masyarakat," ujarnya.
Penny mengatakan BPOM bertugas melakukan pengawasan untuk memastikan produk tersebut aman, bermutu dan memiliki khasiat.
BPOM juga memastikan industri farmasi memenuhi syarat cara produksi obat yang baik saat di fasilitas produksi dan saat diedarkan yang harus sesuai dengan ketentuan-ketentuan yang ada, yang mana semuanya itu bertujuan untuk memberikan produk yang terbaik bagi masyarakat dan melindungi masyarakat.
"Untuk meluruskan berita-berita yang berkembang di media sosial perlu kami sampaikan bahwa kami sudah melakukan pembinaan dan pengawasan terhadap kegiatan pembuatan ivermectin produksi PT Harsen dengan nama dagang Ivermax 12. Tahap-tahap pembinaan melalui inspeksi, komunikasi, BAP sudah diserahkan, berita acara sudah disampaikan," ujarnya.
Selanjutnya PT Harsen harus melakukan perbaikan namun hingga sekarang ini belum ada perbaikan yang dilaporkan ke BPOM.
"Tentunya ada tahapan-tahapan perbaikan yang harusnya diberikan tapi sampai dengan saat ini, pemanggilan juga sudah pernah kami berikan, namun masih belum menunjukkan bahwa PT Harsen menunjukkan niatnya yang baik untuk memperbaiki pelanggaran-pelanggaran yang didapatkan dikaitkan dengan aspek CPOB dan CDOB," ujarnya.
Menindaklanjuti pelanggaran-pelanggaran CPOB dan CDOB dan belum adanya perbaikan yang diberikan perusahaan farmasi itu, maka BPOM dapat memberikan sanksi-sanksi berdasarkan peraturan yang ada yakni sanksi administrasi dan bahkan mungkin bisa berlanjut kepada sanksi pidana.
Sanksi administrasi dapat berupa antara lain peringatan keras, penghentian produksi dan pencabutan izin edar.
Baca juga:
Tokopedia Sanksi Tegas Penjual Obat Terapi Covid-19 Ivermectin Nakal
POGI Tidak Rekomendasikan Ivermectin untuk Ibu Hamil dan Anak Kecil
Kantongi Izin Edar, Indofarma Tetapkan HET Ivermectin Rp7.885 Per Tablet
YLKI Sebut Kenaikan Harga Ivermectin Tak Wajar
VIDEO: Hati-Hati! Ivermectin Masih Obat Ilegal, Banyak Penjual Kasih Harga Mahal
Pakar Soal Ivermectin Mahal:Sudah Ada yang Ambil Untung Saat Efikasi Belum Dipastikan
Respons GP Farmasi Soal Harga Obat Terapi Covid-19 Ivermectin Melonjak Tinggi