CEK FAKTA: Tidak Benar BPOM Ditekan dan Diancam Agar Izinkan Penggunaan Sinovac

Merdeka.com - Beredar informasi Kepala BPOM diancam dan ditekan agar secepatnya mengeluarkan izin penggunaan vaksin Covid-19 Sinovac. Informasi tersebut beredar di Youtube berjudul "TERBONGKAR! KEPALA BP0M DIT3KAN DAN DI4NC4M KELUARKAN IZ1N S1NOV4C"

Penelusuran

Menurut penelusuran merdeka.com, informasi tersebut adalah hoaks. Dalam artikel detik.com berjudul "BPOM Buka-bukaan soal Izin Darurat hingga Efikasi Vaksin Sinovac" pada 17 Januari 2021, dijelaskan bahwa BPOM mengeluarkan izin penggunaan darurat vaksin Covid-19.

Emergency use authorization (EUA) atau izin penggunaan darurat vaksin virus Corona (COVID-19) produksi Sinovac dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah terbit. Vaksinasi Corona menggunakan vaksin Sinovac langsung dilakukan perdana di Istana Merdeka, Jakarta pada 13 Januari 2021 lalu.

EUA sendiri diterbitkan BPOM meskipun hasil uji klinis fase III dari vaksin Sinovac belum usai. Kepala BPOM Penny K. Lukito membeberkan alasannya.

"Kenapa vaksin sudah diizinkan padahal uji klinis belum selesai? Nah ada persetujuan, emergency use authorization. Itu bisa kita keluarkan di mana situasi darurat," kata Penny dalam webinar Ikatan Alumni ITB, Sabtu (16/1/2021).

Penny mengatakan, mutu vaksin Sinovac sudah dibuktikan secara ilmiah meskipun hasil uji klinis fase III belum usai.

"Sudah ada deklarasi bahwa situasi darurat, bukti ilmiah yang sudah cukup ada bahwa ada mutu dari produk vaksin yang sudah bisa dipertanggungjawabkan," tutur Penny.

Selain itu, ia mengatakan dengan menerbitkan EUA vaksin Sinovac saat ini, kemudian vaksinasi bisa dimulai, itu jauh lebih baik ketimbang tak ada vaksin.

"Dan yang penting adalah ada manfaat yang lebih besar dibandingkan risiko apabila tidak ada vaksinasi.Dan tentunya belum ada alternatif lain. dan itulah yang membuat izin penggunaan bisa diberikan walaupun dengan uji klinis itu sendiri masih dalam pemantauan full report yaitu 6 bulan," terang dia.

Kemudian Penny juga menjelaskan soal efikasi vaksin Sinovac. Vaksin Sinovac di Indonesia sudah memperoleh EUA meski efikasinya baru 65,3 persen. Menurut Penny, sebenarnya efikasi 65,3 persen sudah mengikuti ketetapan internasional untuk digunakan.

"Jadi untuk menerbitkan EUA itu ada beberapa data yang harus kita kumpulkan dulu. Pertama data uji klinis fase 1 dan 2 dalam pemantauan yang full 6 bulan untuk menunjukkan keamanan dan imunogenitas vaksin. Ini untuk melengkapi, karena kita akan menerbitkan use authorization dengan data uji klinis fase III. Dengan analis pemantauan 3 bulan untuk menunjukkan keamanan, imunogenitas plus efikasi vaksin. Di mana standarnya dibolehkan minimal 50%," paparnya.

Oleh sebab itu, ia menegaskan, isu-isu terkait adanya penekanan terhadap BPOM untuk mengeluarkan EUA vaksin Sinovac lebih cepat tidak benar.

"Muncullah berita Kepala BPOM ditekan, kemudian kemandirian BPOM. Kami tentunya menyampaikan terima kasih atas segala concern, dukungan. Ini dikaitkan dengan pentingnya institusi obat dan makanan itu mandiri. Dan selama 5 tahun saya sebagai Kepala BPOM itu adalah aspek yang betul-betul kami perjuangkan," tegas Penny.

Kesimpulan

Informasi BPOM mendapat tekanan dan ancaman agar secepatnya mengizinkan penggunaan vaksin Covid-19 Sinovac adalah hoaks. BPOM sudah mengumpulkan data uji klinis fase 1 dan 2 dalam pemantauan yang full 6 bulan untuk menunjukkan keamanan dan imunogenitas vaksin.

Jangan mudah percaya dan cek setiap informasi yang kalian dapatkan, pastikan itu berasal dari sumber terpercaya, sehingga bisa dipertanggungjawabkan kebenarannya. (mdk/noe)