BPOM Pastikan Izin Penggunaan Vaksin Sinovac Terbit Sebelum 13 Januari 2021
"Segera bisa kami berikan (EUA) dalam beberapa hari ke depan,"
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Penny K. Lukito, memastikan lembaganya menerbitkan ermergency use authorization (EUA) atau izin penggunaan vaksin Sinovac sebelum 13 Januari 2021. Vaksinasi Covid-19 sudah dijadwalkan dilaksanakan pada 13 Januari 2020.
Presiden Joko Widodo direncanakan menerima vaksinasi Covid-19 perdana di Indonesia. Selain Jokowi, pejabat publik pusat dan daerah, pengurus asosiasi profesi tenaga kesehatan dan pimpinan kunci dari institusi kesehatan di daerah serta tokoh agama di daerah juga menerima vaksin Covid-19 pada 13 Januari 2021.
-
Bagaimana vaksin polio memberikan kekebalan terhadap virus? Vaksin bekerja dengan memperkenalkan virus yang dilemahkan atau sudah mati ke dalam tubuh manusia. Dalam respons terhadap vaksinasi tersebut, tubuh akan menghasilkan antibodi untuk melawan virus polio.
-
Apa itu vaksin HPV? Vaksin HPV merupakan vaksin untuk mencegah infeksi human papillomavirus (HPV). HPV adalah virus yang dapat menyebabkan kutil kelamin dan berbagai jenis kanker di organ kelamin dan reproduksi, seperti kanker serviks, kanker penis, kanker anus, dan kanker tenggorokan.
-
Bagaimana vaksin Mpox melindungi tubuh dari virus? Vaksin ini merupakan vaksin turunan dari cacar (smallpox) generasi ketiga yang bersifat non-replicating, artinya tidak menyebabkan virus berkembang biak dalam tubuh.
-
Siapa yang memimpin lembaga Parc Vaccinogene dan meneliti vaksin untuk kesehatan masyarakat di masa Hindia Belanda? Dari sana lahirlah sebuah lembaga bernama Parc Vaccinogene yang dipimpin oleh Eilerts de Haan.
-
Apa manfaat utama dari vaksin polio? Salah satu manfaat utama dari vaksin polio adalah memberikan kekebalan tubuh terhadap virus polio.
-
Kapan vaksin HPV diberikan? Vaksin HPV idealnya diberikan kepada anak usia 9–14 tahun yang belum aktif secara seksual. Vaksin ini juga dapat diberikan kepada remaja dan orang dewasa usia 15–26 tahun yang belum pernah atau belum mendapatkan vaksin HPV secara lengkap.
"Segera bisa kami berikan (EUA) dalam beberapa hari ke depan. Saya kira itu sudah sesuai dengan rencana berdasarkan timing sudah kami lakukan," katanya dalam konferensi pers yang disiarkan melalui YouTube BPOM RI, Jumat (8/1).
Keyakinan Penny menerbitkan EUA sebelum 13 Januari 2021 berdasarkan evaluasi sementara terhadap hasil uji klinis fase 3 vaksin Sinovac. Hasil evaluasi menunjukkan, keamanan vaksin Sinovac sudah baik.
"Alhamdulillah sudah ada keyakinan yang semakin besar, sampai dengan hari ini, sehingga masih bisa dipastikan akan keluar sebelum tanggal 13 Januari," ujarnya.
"Keyakinan kami dikaitkan dengan aspek keamanan yang sudah baik dan juga efikasi yang bertahap dapat mendapatkan datanya, efikasi itu kan khasiat yang dikaitkan dengan imunogenisitas, netralisasi. Itu sudah kami dapatkan, tinggal nanti mendapatkan efikasinya. Itu sudah memberikan keyakinan, sehingga bisa diperkirakan tanggal 13 bisa melakukan vaksinasi," sambungnya.
Sebelumnya, Penny mengatakan evaluasi terhadap hasil uji klinik fase 3 vaksin Sinovac memasuki babak terakhir. Setelah evaluasi rampung, BPOM langsung menerbitkan ermergency use authorization (EUA) atau izin penggunaan vaksin Sinovac.
"Per hari ini sudah dilakukan rapat evaluasi intensif bersama tim Komisi Nasional (Komnas) Penilai Obat terhadap data-data yang sudah didapatkan dengan lengkap dan segera juga nanti akan ada pertemuan final sebelum bisa menerapkan EUA. Ini BPOM telah memasuki tahap akhir evaluasi hasil uji klinik," katanya dalam konferensi pers yang disiarkan melalui YouTube BPOM RI, Jumat (8/1).
Penny menegaskan, penerbitan EUA harus didukung bukti keamanan, khasiat dan mutu vaksin yang cukup memadai. BPOM menerapkan standar World Health Organization (WHO) dalam pemberian EUA, yakni vaksin Covid-19 harus sudah memiliki data uji klinik fase 1 dan 2 secara lengkap.
Selain itu, vaksin tersebut harus memiliki data analisis interim uji klinis fase 3 untuk menunjukkan khasiat dan keamanan.
"Khasiat vaksin ditunjukkan berdasarkan data efikasi vaksin yang diukur berdasarkan persentase penurunan angka kejadian penyakit pada kelompok orang yang menerima vaksin dibandingkan dengan kelompok orang yang menerima plasebo pada saat uji klinik fase 3," sambungnya.
Masih berdasarkan standar WHO, kata Penny, syarat efikasi vaksin Covid-19 minimal 50 persen dari data interim analisis. Tak hanya efikasi, penerbitan EUA mempertimbangan data imunogenisitas. Data imunogenisitas merupakan parameter yang penting untuk menunjukkan khasiat dari vaksin.
"Imunogenuitas adalah kemampuan vaksin untuk membentuk antibodi dalam tubuh dan juga kemampuan antibodi tersebut untuk menetralkan atau membunuh virus, netralisasi antibodi. Dengan data imunogenisitas inilah kita dapat memprediksi bahwa vaksin dapat memberikan perlindungan untuk mencegah terjadinya penyakit," jelasnya.
Penny menambahkan, selain khasiat dan keamanan, aspek mutu vaksin menjadi hal penting untuk dipenuhi sebelum penerbitan EUA. BPOM telah melakukan evaluasi data mutu vaksin yang mencakup pengawasan mulai dari bahan baku, proses pembuatan hingga produk vaksin sesuai dengan standar yang berlaku secara internasional.
"Salah satu caranya melakukan inspeksi langsung ke sarana produksi vaksin Covid-19 di Beijing untuk memastikan pemenuhan terhadap cara pembuatan obat yang baik atau CPOB," tandasnya.
Baca juga:
Gedung Penyimpanan Vaksin Covid-19 di Manokwari Terbakar
CEK FAKTA: Hoaks Siswi SD Meninggal Dunia Setelah Disuntik Vaksin Covid-19
BPOM Jamin Independen dan Hati-hati Menguji Vaksin Sinovac
BPOM: Evaluasi Hasil Uji Klinik Fase 3 Vaksin Sinovac Masuk Tahap Akhir
Wali Kota Singkawang Tidak Bisa Menerima Vaksin Covid-19