Obat Sirop Mengandung Senyawa Penyebab Gagal Ginjal Akut, Tanggung Jawab Siapa?

Merdeka.com - Kementerian Kesehatan (Kemenkes) mencatat, terdapat 245 kasus gangguan ginjal akut progresif atipikal per 23 Oktober 2022 yang tersebar di 26 provinsi di Indonesia. Menteri Kesehatan Budi Gunadi Sadikin mengungkap, gagal ginjal akut disebabkan oleh senyawa kimia berbahaya dari pelarut obat sirop.

Senyawa kimia berbahaya itu adalah ethylene glycol (EG), diethylene glycol (DEG), dan ethylene glycol butyl ether (EGBE).

“Ini adalah pelarut tambahan yang memang sangat jarang ditulis di senyawa aktif obat dan pelarut tambahan sebenarnya tidak berbahaya. Tapi kalau kualitas produksi pelarut tambahan buruk, dia menghasilkan cemaran-cemaran," jelas Budi saat konferensi pers di Kemenkes, Jakarta, Jumat (21/10).

Kemenkes melarang sementara peredaran 102 obat sirop yang diduga mengandung zat kimia berbahaya pemicu terjadinya gagal ginjal akut pada anak. "Setelah kita lihat obatnya ini, itu kami melapor ke presiden. Pesiden bilang ‘Pak Menkes dibuka saja biar tenang masyarakat'. Kita lakukan transparansi ke publik, jadi kita buka," tambah Budi.

Masih Misteri

Meskipun demikian, obat jenis sirop sudah ada sejak lama. Bahkan, beberapa obat yang dilarang sementara tersebut sudah dikonsumsi sejak dahulu. Menanggapi hal ini, Juru Bicara Kemenkes Siti Nadia Tarmizi mengakui bahwa hal ini masih menjadi misteri. Kini, Kemenkes tengah melakukan pengkajian kenapa baru belakangan ini obat sirop menjadi berbahaya.

"Nah ini faktor yang termasuk sedang ditelusuri dan dikaji. Bisa saja tadi ambangnya melebihi dari standar atau ada mungkin perubahan saat produksi," kata Nadia kepada merdeka.com, Senin (24/10).

Nadia juga mengatakan, BPOM tidak lalai dalam melakukan pengawasan obat yang beredar. Sebab, proses produksi dan quality control obat ada di pihak industri farmasi.

"Enggak (lalai) karena ini kan proses produksi dan QC itu ada di industri," tambah Nadia.

BPOM Salahkan Industri Farmasi

Sebelumnya, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menjelaskan bahwa keamanan, mutu, dan khasiat obat-obatan merupakan tanggung jawab industri farmasi.

"Di dalam undang-undang tertulis bahwa tanggung jawab industri itu adalah memberikan jaminan, memproduksi, dan mengedarkan produk obat yang aman, yang bermutu, dan berkhasiat dan salah satu upayanya adalah dengan melakukan pengujian atau analisis terhadap produk untuk memastikan bahwa produk tersebut bermutu dan aman," kata Inspektur Utama BPOM Elin Herlina.

Kemudian, menurut Elin, BPOM memiliki tanggung jawab untuk mengawasi obat sebelum beredar dengan mengecek komposisi melalui registrasi. Kemudian, mengawasi obat yang sedang beredar dengan pengecekan sampling dan pengujian.

"Sedangkan untuk Badan POM, kami melakukan pengawasan baik yang sebelum beredar melalui registrasi maupun yang sedang beredar melalui sampling dan pengujian," kata Elin.

BPOM juga telah menerbitkan surat kepada pimpinan apotek, apoteker, dan penanggung jawab apotek pada Selasa (18/10) untuk melakukan uji mandiri terhadap bahan baku yang digunakan dalam obat yang dimiliki.

“Kami sudah menerbitkan surat kepada pimpinan dan apoteker, penanggung jawab apotek, tanggal 18 Oktober untuk meminta industri melakukan pengujian secara mandiri terhadap bahan baku yang digunakan. Kemudian, melaporkan kepada kami (hasil uji mandirinya),” jelas Elin.

Elin juga mengatakan, kandungan lebih ethylene glycol, diethylene glycol, dan ethylene glycol butyl ether yang diduga sebagai penyebab Gangguan Ginjal Akut Progresif Atipikal atau Acute Kidney Injury (AKI) pada anak-anak di Indonesia merupakan tanggung jawab industri farmasi.

“Industri farmasi wajib melaporkan kepada BPOM setiap akan melakukan perubahan bahan baku. Jadi, perubahan bahan baku diajukan terlebih dahulu, kemudian kami akan melakukan penilaian kembali terhadap bahan baku baru yang digunakan,” kata Elin.

Penyelidikan Polisi

Lebih lanjut, kini Polri tengah menyelidiki dua perusahaan farmasi karena diduga memproduksi obat dari dua yang mengandung EG dan DEG yang tinggi. Penyelidikan ini akan mengarah ke pidana.

"Yang penting juga dalam proses ini kami sudah mendapatkan dua industri farmasi yang akan kami tindak lanjuti menjadi pidana. Jadi kedeputian IV, yaitu kedeputian bidang penindakan dari BPOM sudah kami tugaskan untuk masuk ke industri farmasi tersebut bekerja sama dengan kepolisian dan akan segera melakukan penyidikan untuk menuju pada pidana perkara pidana," kata Kepala BPOM Penny Lukito saat jumpa pers dilihat dari tayangan Youtube Sekretariat Presiden, Senin (24/10).

Namun, Penny enggan menyebut nama dua perusahaan farmasi itu. Sebab, proses penyelidikan masih berlangsung.

"Sehingga untuk dua, dua industri farmasi mungkin saya tidak menyebutkan sekarang karena prosesnya masih berlangsung dan akan segera nanti tentu akan kami komunikasikan kepada masyarakat karena ada indikasinya bahwa kandungan dari EG dan DEG di produknya itu tidak hanya dalam konsentrasi sebagai kontaminan tapi sangat-sangat tinggi, dan tentu saja sangat toxic dan itu bisa cepat diduga bisa mengakibatkan ginjal akut dalam hal ini," jelas Penny.

Penyidik Bareskrim Polri menyatakan, penyelidikan kasus gagal ginjal akut progresif atipikal pada anak diduga akibat mengonsumsi obat sirop masih menunggu hasil dari laboratorium.

Polri, Kemenkes, dan BPOM masih menyelidiki kandungan bahan baku terhadap kandungan obat sirop tersebut.

"Nanti masih nunggu hasil laboratorium dan tahapnya masih penyelidikan. Nunggu update dulu dari Bareskrim," kata Kadiv Humas Polri Irjen Dedi Prasetyo ketika dikonfirmasi, Senin (24/10).. (mdk/yan)