Ivermectin Masih Uji Klinis, BPOM Izinkan Penggunaan Terbatas di Rumah Sakit
"Pemilik Persetujuan dan Penyedia Obat EAP wajib melakukan pemantauan farmakovigilans dan pelaporan Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) maupun Efek Samping Obat (ESO), serta melakukan pencatatan dan pelaporan setiap bulan terkait pengadaan, penyaluran, dan penggunaan Obat EAP kepada Badan POM," katanya.
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) belum menerbitkan izin penggunaan darurat (EUA) untuk ivermectin sebagai obat terapi pasien Covid-19. BPOM menyatakan, Ivermectin saat ini merupakan obat yang masuk dalam skema perluasan penggunaan khusus atau Expanded Access Programs (EAP) pada kondisi darurat.
ivermectin sampai saat ini juga masih dalam tahapan uji klinik.
-
Apa yang diungkapkan oleh Plt. Kepala BPOM tentang produk kosmetik dan obat herbal di Indonesia? “Indonesia memiliki banyak sekali produk obat-obatan herbal, suplemen kesehatan, maupun kosmetik yang bisa diproduksi dalam negeri dengan bahan baku lokal,” kata Rizka dikutip pada Minggu (4/8).
-
Kapan virus corona ditemukan? Virus virus adalah sekelompok virus yang meliputi SARS-CoV (virus korona sindrom pernafasan akut parah), MERS-CoV (sindrom pernapasan Timur Tengah coronavirus) dan SARS-CoV-2, yang menyebabkan Covid-19.
-
Bagaimana cara mencegah Covid Pirola? CDC menyarankan masyarakat untuk melindungi diri dari virus ini karena masih belum jelas tentang seberapa pesat varian ini dapat menyebar. Untuk itu, sebagai tindakan pencegahan masyarakat diminta untuk melakukan hal berikut:• Dapatkan vaksin Covid-19.• Jalani tes Covid.• Cari pengobatan jika Anda mengidap Covid-19 dan berisiko tinggi sakit parah• Jika Anda memilih untuk memakai masker, kenakan masker berkualitas tinggi yang pas di hidung dan mulut.• Tingkatkan ventilasi udara.• Selalu mencuci tangan usai beraktivitas.
-
Dimana BPOM mendorong industri obat dan makanan untuk memproduksi produk ramah lingkungan? Selain menyelenggarakan forum dialog, dalam rangkaian kegiatan puncak peringatan Hari Lingkungan Hidup Sedunia ini, BPOM memberikan apresiasi kepada industri obat dan makanan yang proaktif menerapkan produksi berkelanjutan berwawasan lingkungan.
-
Kenapa BPOM mendukung penuh gaya hidup sehat? Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mendukung penuh gaya hidup sehat yang saat ini menjadi tren masyarakat luas.
-
Kenapa Covid Pirola mendapat perhatian khusus? Namun, para pemerhati kesehatan dan ahli virus memberi perhatian lebih terhadap subvarian ini lantaran kemampuan Pirola dalam melakukan breakthrough infections lebih tinggi dibandingkan varian lainnya. Ketika sebuah varian atau subvarian virus COVID memiliki kemampuan breakthrough infections yang tinggi maka akan menyebabkan kasus re-infeksi semakin tinggi.
"Badan POM mengawal pengembangan obat dan akan memberikan Persetujuan Penggunaan Darurat (Emergency Use Authorization/EUA) apabila khasiat dan keamanan Obat telah dibuktikan melalui uji klinik yang baik," tulis keterangan dalam situs www.pom.go.id dikutip Rabu (21/7).
BPOM menyebut, dalam perkembangannya banyak obat yang memiliki potensi menyembuhkan Covid-19 dan masih dalam tahap penelitian. Dalam kondisi kedaruratan, dengan keterbatasan jenis dan jumlah obat yang dapat digunakan dalam mengatasi penyakit yang mengancam jiwa, maka diperlukan suatu terobosan skema perluasan penggunaan khusus obat yang masih dalam tahap penelitian.
Skema tersebut, kata BPOM, telah diberlakukan oleh regulator obat di beberapa negara. Seperti The United States Food and Drug Administration (US FDA) dan European Medicines Agency (EMA).
BPOM pun kini telah menerbitkan Keputusan Kepala Badan POM Nomor HK.02.02.1.2.07.21.288 Tahun 2021 tentang Petunjuk Teknis Prinsip Penggunaan Obat Melalui Skema Perluasan Penggunaan Khusus (Expanded Access Program) Pada Kondisi Darurat.
"Skema Perluasan Penggunaan Khusus (Expanded Access Program/EAP) merupakan skema yang memungkinkan perluasan penggunaan suatu obat yang masih berada dalam tahap uji klinik untuk dapat digunakan di luar uji klinik yang berjalan, jika diperlukan dalam kondisi darurat," jelas BPOM.
BPOM menjelaskan, persetujuan Penggunaan obat melalui EAP bukan merupakan Izin Edar atau EUA yang ditujukan kepada Industri Farmasi. Namun berupa persetujuan penggunaan kepada Kementerian/Lembaga penyelenggara urusan pemerintahan di bidang kesehatan, institusi kesehatan, atau fasilitas pelayanan kesehatan.
"Penggunaan Obat yang digunakan melalui skema EAP harus dilakukan pada Fasilitas Pelayanan Kesehatan (Rumah Sakit atau Puskesmas) yang ditunjuk oleh Kementerian Kesehatan, serta menggunakan dosis dan aturan pakai yang sama dengan yang digunakan dalam uji klinik," jelasnya.
BPOM menambahkan, salah satu obat yang diduga memiliki potensi dalam penanganan Covid-19 dan masih memerlukan pembuktian melalui uji klinik adalah Ivermectin. Saat ini, Ivermectin sedang berada pada tahap uji klinik yang dilakukan oleh Badan Pengkajian Kebijakan Kesehatan Kementerian Kesehatan untuk memperoleh data khasiat dan keamanan dalam menyembuhkan Covid-19.
Apabila dibutuhkan penggunaan Ivermectin yang lebih luas oleh Fasilitas Pelayanan Kesehatan, maka Kementerian Kesehatan dapat mengajukan permohonan penggunaan Ivermectin dengan skema EAP.
"Mengingat Ivermectin adalah obat keras dan persetujuan EAP bukan merupakan persetujuan Izin Edar, maka ditekankan kepada Industri Farmasi yang memproduksi obat tersebut dan pihak manapun untuk tidak mempromosikan obat tersebut, baik kepada petugas kesehatan maupun kepada masyarakat," sebut BPOM.
Selain itu, dengan pertimbangan bahwa Obat EAP merupakan obat yang masih digunakan dalam kerangka penelitian dan berpotensi untuk disalahgunakan, maka BPOM perlu melakukan pengawasan untuk mengawal distribusi Obat EAP hanya dilakukan oleh Fasilitas Pelayanan Kesehatan yang disetujui.
"Pemilik Persetujuan dan Penyedia Obat EAP wajib melakukan pemantauan farmakovigilans dan pelaporan Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) maupun Efek Samping Obat (ESO), serta melakukan pencatatan dan pelaporan setiap bulan terkait pengadaan, penyaluran, dan penggunaan Obat EAP kepada Badan POM," katanya.
Baca juga:
Ivermectin Dinilai Bisa Menjadi Harapan Baru Penanganan Covid-19
Kepala BPOM Tegaskan Belum Ada Izin Ivermectin Sebagai Obat Terapi Covid
BPOM Akhirnya Izinkan Ivermectin Jadi Obat Terapi Covid-19
Shopee Janji Tindak Tegas Penjual Ivermectin dengan Harga Mahal
Polisi Tindak 2 Apotek di Bandung Jual Ivermectin Lebihi Harga Eceran Tertinggi
Puan Maharani Dukung Ivermectin: Kita Butuh Terapi Covid-19 yang Murah