Mengenal Obat Praxion untuk Anak yang Sempat Aman Menurut BPOM, Kini Ditarik

Merdeka.com - Obat Praxion adalah salah satu dari daftar obat sirop yang ramai diperbincangkan perihal kasus gagal ginjal akut pada anak-anak yang terjadi beberapa waktu lalu di DKI Jakarta. Pada 30 Desember 2022, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI merilis daftar obat sirop yang aman dikonsumsi. Obat Paraxion termasuk di dalam daftar aman tersebut.

Diketahui, kasus gagal ginjal akut pada anak dinyatakan selesai pada awal Desember 2022 lalu. Namun ternyata, kasus ini masih berlanjut pada tahun 2023. Kementerian Kesehatan (Kemenkes) kembali menerima dua laporan kasus baru Gagal Ginjal Akut Progresif Atipikal (GGAPA) dari Dinas Kesehatan (Dinkes) DKI Jakarta pada Januari 2023.

"Satu kasus konfirmasi GGAPA merupakan anak berusia satu tahun, mengalami demam pada tanggal 25 Januari 2023, dan diberikan obat sirup penurun demam yang dibeli di apotek dengan merk Praxion," ungkap Juru Bicara Kemenkes, dr. Mohammad Syahril melalui keterangan resmi, pada Senin (6/2/2023).

Oleh sebab itu, produksi serta distribusi obat Praxion untuk saat ini dihentikan sementara waktu atas perintah BPOM RI usai temuan kasus gagal ginjal akut pada anak yang terbaru.

Kronologi Kasus Gagal Ginjal Anak Terbaru 2023

Anak berumur satu tahun asal DKI Jakarta yang terkonfirmasi Gangguan Ginjal Akut Progresif Atipikal (GGAPA) atau gagal ginjal akut akhirnya meninggal dunia. Kasus ini bermula sejak anak tersebut mengalami demam pada 25 Januari , dan kemudian diberi obat merek Praxion yang dibeli secara mandiri di apotek.

Selang tiga hari usai mengonsumsi obat sirop tersebut, tepatnya pada 28 Januari 2023, gejala penyakit pada anak tersebut kian bertambah termasuk tidak bisa buang air kecil. Anak tersebut lantas dibawa ke puskesmas lalu dirujuk ke rumah sakit RSCM. Namun nahas, anak tersebut meninggal dunia pada 1 Februari 2023 lalu.

Menyikapi kejadian itu, sebagai bentuk kehati-hatian BPOM meminta penghentian produksi serta distribusi Praxion sampai dengan investigasi atas kasus gagal ginjal akut pada anak di DKI Jakarta selesai dilakukan.

"BPOM sudah mengeluarkan perintah penghentian sementara produksi dan distribusi obat yang dikonsumsi pasien hingga investigasi selesai dilaksanakan," mengutip keterangan resmi BPOM pada Senin, 6 Februari 2023.

Sempat Dinyatakan Aman Oleh BPOM

Obat Praxion sirop sempat masuk dalam daftar obat-obatan aman yang dirilis oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI terkait kasus gagal ginjal akut pada anak. Rilis aman BPOM terhadap obat Praxion dikeluarkan pada 30 Desember 2022.

Obat Praxion adalah obat sirop anak yang diproduksi oleh PT Pharos Indonesia. Obat Praxion ini mengandung parasetamol untuk meringankan rasa nyeri dan demam ringan hingga sedang pada bayi dan anak-anak.

Diketahui, terdapat tiga jenis obat Praxion, yaitu Praxion Drops, Praxion Suspensi, dan Praxion Fonte. Hingga saat ini, ketiga obat tersebut masih tercantum dalam daftar obat sirop yang aman dikonsumsi sesuai aturan pakai dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).

Sebelumnya, ketiga obat Praxion ini juga dinyatakan aman oleh BPOM berdasarkan Lampiran II Penjelasan BPOM RI Nomor HM. 01.1.2.11.22.179 yang dirilis pada 17 November 2022 lalu.

Ditarik dari Peredaran Sementara

Hingga investigasi terkait kasus terbaru gagal ginjal akut pada anak selesai dilakukan, obat Praxion sementara ini akan ditarik dari peredaran. BPOM meminta PT Pharos Indonesia selaku produsen dari obat Praxion untuk melakukan penarikan obat secara sukarela dari pasaran.

"Terkait perintah penghentian sementara dari BPOM, industri farmasi pemegang izin edar obat tersebut telah melakukan voluntary recall (penarikan obat secara sukarela)," kata BPOM pada Senin, 6 Februari 2023.

Pihak BPOM juga mengungkapkan akan segera melakukan pemeriksaan ulang terkait keamanan produk tersebut di laboratorium internal setelah mendengar kabar munculnya kasus baru gagal ginjal. 

Pengujian ini dilakukan sesuai dengan aturan Farmakope Indonesia edisi VI suplemen II. Namun, BPOM mengklaim bahwa berdasarkan hasil pemeriksaan internal didapati bahwa produk masih memenuhi spesifikasi Farmakope Indonesia.

Kendati demikian, produk obat Praxion tetap diputuskan untuk ditarik peredarannya sementara waktu. PT Pharos Indonesia juga telah meminta seluruh mitra distribusi dan penjualan untuk sementara waktu tidak menjual produk Praxion sampai ada pemberitahuan lebih lanjut, ungkap pihak BPOM. (mdk/edl)