Mengenal Fase Pengujian Pembuatan Vaksin

Merdeka.com - Saat Indonesia tengah menjalani uji klinik tahap 3 vaksin Sinovac di Bandung. Uji klinik ketiga ini bukan hanya diadakan di Indonesia melainkan di beberapa negara lain seperti Brasil. Untuk sampai pada uji klinik fase atau tahap 3, calon vaksin harus terlebih dahulu melalui beberapa tahap pengujian lain, baik yang diujikan pada manusia maupun yang tidak.

"Pertama, pemilik atau yang akan membuat vaksin itu mengidentifikasi dulu calon vaksinnya. vaksin kandidat namanya. Dipilih yang paling bagus tentunya yang bisa menghasilkan zat anti, dicari oleh peneliti antigennya. Kemudian bagian apa yang akan kita pakai, apakah seluruh virus, apakah virus yang hidup atau yang dimatikan, atau hanya bagian yang disebut protein di permukaan,” jelas Guru Besar Fakultas Kedokteran Universitas Padjajaran, Prof. Dr, dr Cissy Rachiana Sudjana Prawira-Kartasasmita pada siaran langsung di Youtube Lawan Covid 19 ID.

Pengujian ini disebut uji pra klinik dan diujikan kepada binatang terlebih dahulu. Binatang yang biasanya digunakan untuk pengujian adalah kera, mencit, atau hamster. Jika hasilnya aman dan menghasilkan respon imun yang kuat, maka uji pra klinik dianggap aman dan vaksin tersebut akan dilanjutkan pengujiannya.

Bakal calon vaksin yang tidak berhasil melalui fase uji tidak akan meneruskan ke fase uji klinis berikutnya yang diuji pada manusia. Fase uji klinis pada manusia terdiri dari 3 tahap ditambah satu tahap yang merupakan post marketing.

“Fase 1 untuk menguji keamanan dan keefektifan. Safety and effectiveness. Jadi untuk melihat apakah dengan menyuntikkan kepada orang yang jumlahnya kecil sekitar di bawah 100 orang itu akan timbul respon imun. Jadi badannya itu memberikan reaksi, nanti kita ukur antibodinya.”

Pada fase ini, pembuat vaksin juga akan melihat apakah mereka yang disuntikkan vaksin tersebut menderita penyakit atau efek samping tertentu. Jika memang menimbulkan suatu efek samping atau penyakit, akan dilihat kembali penyakitnya tersebut seperti apa. Jika pada fase ini menunjukkan hasil yang baik dan kejadian ikutan pasca imunisasi (KIPI) yang tidak berat, maka pengujian akan dilanjutkan ke fase kedua.

“Pada fase 2 dilihat lagi keamanannya. Tadikan (fase 1) cuma sedikit (relawan), (fase kedua) orangnya lebih banyak, yang disuntik lebih banyak, bervariasi orangnya. Tapi biasanya ini orang sehat semua ya, tidak yang sakit.”

Pada fase 2 ini biasanya pengujian dibagi ke dalam dua kelompok, yaitu kelompok yang mendapat vaksin dan kelompok yang tidak mendapat vaksin, yaitu placebo atau kontrol grup. Mereka yang mendapat vaksin akan dilihat lagi berapa kadar vaksinnya dan jika penyuntikkan harus dilakukan dua kali, maka kadar antibodi akan dilihat setelah dua kali penyuntikkan. Jika hasilnya aman, maka pengujian akan dilanjutkan lagi ke fase 3.

Pada fase ketiga, pengujian dilakukan untuk mengetahui apakah ada efek samping yang jarang timbul dari penyuntikkan vaksin ini. Jika jumlah relawan yang diujikan kecil, maka efek yang muncul adalah efek yang dianggap sering timbul. Oleh karena itu, untuk melihat efek samping yang jarang, vaksin diujikan kepada lebih banyak orang. Bisa mencapai puluhan ribu.

“Di fase ini biasanya dilakukan di beberapa center, di beberapa negara, kemudian dilihat di berbagai macam orang, tapi masih di orang yang sehat biasanya. Kemudian dilihat efektivitasnya, jadi berapa kadarnya antibodi dan juga efficacy, efficacy itu apakah dia bisa melindungi orang yang divaksin terhadap infeksi, yaitu harus dilakukan observasi. Biasanya lama observasinya, kalau yang paling pendek itu 6 bulan.”

Jika pada fase 3 ini tidak ada efek samping dan aman-aman saja, maka vaksin itu dikatakan sudah aman untuk digunakan. Selain aman, tentu saja dianggap sudah berkhasiat dan bermanfaat.

Ketiga fase ini biasanya memakan waktu hingga 10 tahun. Vaksin yang bekerja dengan baik pada fase 3 dapat kemudian disetujui oleh regulator. Di Indonesia sendiri regulatornya adalah BPOM. BPOM nantinya juga akan melihat semua data-data mulai dari pra klinik hingga uji klinik fase 3 sebelum memutuskan apakah vaksin tersebut layak untuk diedarkan.

Setelah vaksin diperbolehkan untuk diedarkan, penelitian masih terus berlanjut ke uji klinik fase 4, yaitu survei mengenai keamanan dan perubahan efektivitas vaksin secara terus menerus.

“Survei mengenai masalah keamanan vaksin terus dilakukan meski vaksin tadi sudah dibolehkan untuk diedarkan, sudah boleh dipakai masyarakat, pemakaian massal sudah boleh. Tapi harus tetap dipantau. Kalau-kalau ada sesuatu yang mesti dilaporkan terkait penggunaannya.”

Reporter Magang: Maria Brigitta Jennifer