Penjelasan Lengkap BPOM soal Perpanjangan Masa Kedaluwarsa Vaksin Covid-19

Merdeka.com - Pemerintah memperpanjang masa kedaluwarsa 18 juta dosis vaksin Covid-19. Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) memberikan penjelasan lengkap terkait hal tersebut setelah melakukan evaluasi.

Melalui keterangan tertulis, Senin (14/3), Badan POM mengatakan batas kedaluwarsa suatu vaksin merupakan bagian dari jaminan keamanan, kemanfaatan, dan mutu yang ditetapkan berdasarkan data uji stabilitas produk vaksin. Batas kedaluwarsa ini memberikan indikasi batas akhir jaminan mutu penggunaan vaksin jika disimpan pada kondisi sesuai dengan kondisi uji stabilitas.

"Dalam proses pengajuan izin penggunaan darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) kepada Badan POM, Industri Farmasi harus menyampaikan hasil uji stabilitas untuk penetapan batas kedaluwarsa," demikian kata Badan POM.

Sesuai standar internasional, persyaratan data uji stabilitas minimal untuk EUA obat dan vaksin adalah tiga bulan. Badan POM selanjutnya melakukan evaluasi terhadap data mutu dan hasil uji stabilitas yang mencakup antara lain identifikasi, potensi, sterilitas, cemaran (impurities), endotoksin, dan pH produk akhir vaksin.

Berdasarkan hasil evaluasi stabilitas tersebut, Badan POM menetapkan batas kedaluwarsa vaksin sesuai standar internasional yaitu dua kali waktu pelaksanaan uji stabilitas (2n). Dengan demikian, semua vaksin Covid-19 yang merupakan vaksin baru diproduksi dan memiliki data uji stabilitas dengan durasi tiga bulan, diberikan persetujuan masa kedaluwarsa enam bulan.

Batas kedaluwarsa ini dapat diperpanjang jika tersedia data baru yang dapat membuktikan bahwa mutu dan keamanan vaksin masih memenuhi syarat pada saat mendekati kedaluwarsa, sepanjang vaksin disimpan sesuai dengan kondisi yang ditetapkan. Untuk itu Badan POM terus memantau implementasi pelaksanaan uji stabilitas jangka panjang yang dilakukan oleh produsen vaksin yang telah diberikan izin penggunaan darurat/EUA.

Badan POM telah meminta kepada produsen vaksin untuk melengkapi data stabilitas terbaru atau jangka panjang. Berdasarkan hasil evaluasi terhadap data stabilitas yang disampaikan tersebut, Badan POM memberikan persetujuan perpanjangan batas kedaluwarsa untuk vaksin Covid-19.

Vaksin Covid-19 Bio Farma misalnya, batas kedaluwarsa diperpanjang dari enam bulan menjadi 12 bulan. Kemudian Vaksin Sinopharm kemasan 1 dosis prefilled syringe dan vaksin Zifivax menjadi 12 bulan.

Vaksin Sinopharm kemasan 2 dosis/vial dan AstraZeneca bets tertentu yang diproduksi oleh Catalent Anagni S.R.L., Italia batas kedaluwarsanya menjadi sembilan bulan. Selanjutnya, Pfizer-Biontech Covid-19 Vaccine (Comirnaty) dengan tempat/site produksi di Pfizer Manufacturing Belgium, Puurs, Baxter dirilis Biontech dan Mibe dirilis Biontech dengan batas kedaluwarsa menjadi sembilan bulan.

Menurut Badan POM, pemantauan batas kedaluwarsa vaksin Covid-19 di peredaran merupakan tanggung jawab produsen pemegang EUA dan dilakukan bekerja sama dengan Kementerian Kesehatan dan Dinas Kesehatan Provinsi/Kabupaten/Kota.

"Pemilik EUA wajib memastikan bahwa vaksin Covid-19 yang digunakan dalam program vaksinasi Covid-19 tetap memenuhi persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu," tutup Badan POM.

Sebelumnya, Juru Bicara Vaksinasi Covid-19 dari Kementerian Kesehatan, Siti Nadia Tarmidzi mengatakan perpanjangan masa kedaluwarsa 18 juta dosis vaksin Covid-19 berdasarkan hasil evaluasi Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM), Sabtu (12/3).

"Sudah (diperpanjang masa kedaluwarsa) dari kemarin. Ini tidak ada keputusan khusus karena sifatnya BPOM melakukan evaluasi. Jadi bukan Kemenkes yang melakukan evaluasi," jelasnya kepada merdeka.com, Minggu (13/3).

Sekretaris Direktorat Jenderal Kesehatan Masyarakat Kementerian Kesehatan ini menyebut vaksin yang telah diperpanjang masa kedaluwarsa aman digunakan untuk masyarakat.

"Aman kan sudah dikaji BPOM dari sisi mutunya," ucapnya.

Sementara Juru Bicara Satuan Tugas Penanganan Covid-19, Wiku Adisasmito mengatakan pada Februari 2022, sekitar lebih dari 4 juta dosis vaksin berhasil digunakan sebelum mencapai tenggat kedaluwarsa. Sedangkan sisa dosis yang belum disuntikkan berhasil diurus perpanjangan kedaluwarsanya.

"Hal ini dilakukan dengan hati-hati oleh pemerintah melalui diskusi dengan pakar dan pabrik obat secara mendalam sehingga tidak layak dan lolos uji perpanjangan kedaluwarsa ini bisa ditentukan," katanya beberapa waktu lalu.

Wiku menekankan perpanjangan batas kedaluwarsa vaksin bukan merupakan solusi utama. Upaya ini dilakukan semata-mata agar stok vaksin yang ada tidak terbuang sia-sia.

Menurutnya, kunci utama untuk memaksimalkan vaksin yang tersedia ialah perencanaan yang baik, melingkupi aspek logistik tenaga vaksinator maupun redistribusi ke daerah lain yang membutuhkan.

"Ke depannya, dimohon agar pemerintah daerah meningkatkan koordinasi dengan pemerintah pusat agar alokasi vaksin yang diberikan dapat lebih terukur ndan akurat sesuai dengan kemampuan daerah," ujarnya.